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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 在水中溶出度低，在其他三种介质中与参比一致
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lianghb1988

木虫 (正式写手)

[求助] 在水中溶出度低，在其他三种介质中与参比一致 已有2人参与

现在做了一个片剂处方，处方组成基本同原研，在0.1M盐酸介质、pH4.5醋酸盐介质、pH6.8磷酸盐介质中的溶出与参比一致，但在水中的溶出度比参比低40%，片子在水中约7min崩解完且呈细粒，请问各位大虫，这是什么原因造成的呢？原料药在水中溶解度较文献报道低很多。
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天天向上
1楼 2015-07-28 15:12:38
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lianghb1988: 金币+30, ★★★很有帮助 2015-07-28 17:51:55
辅料或者原料偏碱? 辅料有那些? 原料的粒径多少? 没降解么，水中? 把曲线对比看看 辅料列出来

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不要寻找借口
2楼2015-07-28 17:09:43
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lianghb1988

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by jixfeng at 2015-07-28 17:09:43
辅料或者原料偏碱? 辅料有那些? 原料的粒径多少? 没降解么，水中? 把曲线对比看看 辅料列出来

原料偏碱，原料药过100目筛，辅料同原研，曲线对比5min和10min溶出度差不多，后面自制的就维持这个水平，原研最终溶出度达到99%
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天天向上
3楼2015-07-28 17:51:26
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

原料药溶解度比文献报道差好多，可能与粒径，晶型有关，评估，再者饱和溶解度在一个数量级很正常，这个不同实验室测出的数据差很多的。

若不考虑以上原料药问题，

水中崩解时间有差异么? 考虑制粒的处方可能需要调整。你把处方列出来大家看看。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不要寻找借口
4楼2015-07-28 21:41:42
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

原料不合格么？质量标准里有溶解度这项么？
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5楼2015-08-05 11:49:01
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wangyc3

至尊木虫 (著名写手)

新药研发

【答案】应助回帖

1、确定晶型是否与原研一致，不同的可能有明显差异；2、研究使用的晶型下不同粒径，尤其是有区分性介质中的溶出差异；3、原料的溶解度如何，如果在酸中遗容，磷酸盐中不容，那与原研曲线相似意义不大，关键是在标准介质或者区分介质下是否一致；4、假定辅料处方完全一致的情况下，工艺研究中关键质量因素是否研究清晰，如湿法制粒中较多因素影响溶出
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青春无悔
6楼2015-08-05 20:14:09
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