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hehongwenhy

铜虫 (小有名气)

[求助] GMP文件 已有1人参与

我司申报注册了一个化学原料药,同时申请了车间GMP认证,请问生产前,有哪些GMP文件需要编写,希望各位有经验的前辈能够指导,谢谢!
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好好学习,天天向上
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
生产工艺规程
生产岗位操作规程
生产记录
工艺验证方案
设备清洗规程
设备清洗验证方案
原辅料质量标准
原辅料质量检测规程
不坠青云之志
4楼2015-07-22 17:59:26
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hehongwenhy

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 晕月山江 at 2015-07-22 11:06:09
百度文库里面有

突然发现问的很笼统,就是单独跟生产相关的文件
好好学习,天天向上
3楼2015-07-22 13:52:48
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

设备方面:
设计确认、安装确认、运行确认都应该完成;
公用系统的空调系统、纯化水系统都应该验证完成。
不坠青云之志
5楼2015-07-22 18:02:32
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