24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 783  |  回复: 4

hehongwenhy

铜虫 (小有名气)

[求助] GMP文件 已有1人参与

我司申报注册了一个化学原料药,同时申请了车间GMP认证,请问生产前,有哪些GMP文件需要编写,希望各位有经验的前辈能够指导,谢谢!
回复此楼

» 猜你喜欢

好好学习,天天向上
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

晕月山江

金虫 (职业作家)


百度文库里面有
2楼2015-07-22 11:06:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hehongwenhy

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 晕月山江 at 2015-07-22 11:06:09
百度文库里面有

突然发现问的很笼统,就是单独跟生产相关的文件
好好学习,天天向上
3楼2015-07-22 13:52:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
生产工艺规程
生产岗位操作规程
生产记录
工艺验证方案
设备清洗规程
设备清洗验证方案
原辅料质量标准
原辅料质量检测规程
不坠青云之志
4楼2015-07-22 17:59:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

设备方面:
设计确认、安装确认、运行确认都应该完成;
公用系统的空调系统、纯化水系统都应该验证完成。
不坠青云之志
5楼2015-07-22 18:02:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hehongwenhy 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 297,工科调剂? +3 河南农业大学-能 2026-04-14 3/150 2026-04-15 22:02 by noqvsozv
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-15 8/400 2026-04-15 21:47 by lbsjt
[考研] 求助调剂,跨调 +19 X十甫寸Y 2026-04-11 20/1000 2026-04-15 21:18 by cuisz
[考研] 0854调剂 +13 长弓傲 2026-04-12 16/800 2026-04-15 13:45 by fenglj492
[考研] 297工科调剂? +14 河南农业大学-能 2026-04-13 15/750 2026-04-15 13:25 by 黑科技矿业
[考研] 272分材料子求调剂 +41 Loy0361 2026-04-10 54/2700 2026-04-14 18:00 by lhj2009
[考研] 071000生物学调剂求助 +18 zzzzwww 2026-04-09 21/1050 2026-04-14 15:39 by zs92450
[考研] 农学0904 312求调剂 +4 Say Never 2026-04-11 4/200 2026-04-14 09:10 by zs92450
[考研] 305求调剂 +8 玛卡巴卡boom 2026-04-11 8/400 2026-04-14 09:04 by pengliang8036
[考研] 302求调剂 +10 易!? 2026-04-13 10/500 2026-04-13 19:04 by lbsjt
[考研] 一志愿东北大学控制工程085406数二英二385,求调剂 +8 Ezra_Zhang 2026-04-09 8/400 2026-04-11 09:15 by 猪会飞
[考研] 调剂 +19 小张ZA 2026-04-10 20/1000 2026-04-10 22:08 by 猪会飞
[考研] 289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校) +6 白云123456789 2026-04-09 8/400 2026-04-10 21:13 by zhouxiaoyu
[考研] 309求调剂 +14 wdhw 2026-04-10 15/750 2026-04-10 21:06 by zhouxiaoyu
[考研] 中科院总分315求调剂 +8 lallalh 2026-04-09 8/400 2026-04-10 19:30 by dick_runner
[考研] 284求调剂 +9 让我上岸吧阿西 2026-04-09 11/550 2026-04-10 19:18 by 靖jing
[考研] 292求调剂 +9 笑笑袁 2026-04-09 9/450 2026-04-10 10:05 by LHGeng
[考研] 青岛科技大学材料学院,环境学院调剂补录4月10日以前都可以 +3 1青科大。 2026-04-09 5/250 2026-04-10 09:58 by 翩翩一书生
[考研] 本科西工大 0856 324求调剂 +10 wysyjs25 2026-04-09 11/550 2026-04-10 08:37 by 5268321
[考研] 一志愿中科院105500专业总分315求调剂 +6 lallalh 2026-04-09 7/350 2026-04-09 17:51 by lallalh
信息提示
请填处理意见