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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » 新人求教！验证问题
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136387826

新虫 (初入文坛)

[求助] 新人求教！验证问题 已有2人参与

公司新建了一个中药车间，只生产一个口服液，准备10月过GMP认证。本人刚从质量转战生产，负责验证这块，在起草验证方案中遇到了很多问题，因此前来向各位请教：1.一般区的设备（比如粉碎机）是否需要做清洁验证？如果要做，需要检测些什么项目？（单一品种，不存在交叉污染的问题）2.一般区的设备清洁有效期如何确定及验证？3.口服液中加炼蜜一般是嫩蜜或者中蜜还是老蜜？如果还需要往炼蜜中加蔗糖，该怎么加（比如加多少水溶解蔗糖？是先溶解糖再加蜂蜜一起炼还是往炼蜜中加蔗糖溶解？或者先制成单糖浆再与蜂蜜混合炼制？）。新人还没有多少金币，因此拜托各位了，谢谢大家！
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1楼 2015-07-17 16:05:07
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这问题从设备到工艺，跨度大啊！
设备清洁问题，一般区的设备，也要清洁验证，如果是不存在交叉污染的问题，则需要考虑物料残留引起的讲解导致的污染问题；检测项目主要是物料本身的残留量！
清洁验证的有效期，主要应该考虑物料的稳定性；你可以先设定一周，然后进行验证；如果没有问题，再设定一个月，再进行验证；
不过不太清楚制剂设备以一月为清洁周期是否被认可；但是思路是一样的；
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

136387826
不坠青云之志
4楼2015-07-18 21:22:06
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531500807

金虫 (正式写手)

HRBP

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
does not the validation team belong to quality department?
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2楼2015-07-17 16:37:04
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136387826

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 531500807 at 2015-07-17 16:37:04
does not the validation team belong to quality department?

Is a small pharmaceuticals company ，so...
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3楼2015-07-17 16:48:00
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136387826

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
4楼: Originally posted by keailinger at 2015-07-18 21:22:06
你这问题从设备到工艺，跨度大啊！
设备清洁问题，一般区的设备，也要清洁验证，如果是不存在交叉污染的问题，则需要考虑物料残留引起的讲解导致的污染问题；检测项目主要是物料本身的残留量！
清洁验证的有效期， ...

嗯嗯，非常感谢！不过制定清洁有效期还是有点没明白，一般区又不检微生物，我应该选什么作为检查指标呢？

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5楼2015-07-21 09:13:31
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