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muziping07

新虫 (初入文坛)

[求助] 液相分析 已有1人参与

请教：1、化药中原料药和制剂分析方法一致时方法学需要验证什么？（ 是不是原料和制剂方法一致，制剂项目方法学就不需重新验证了）
          2、 若制剂方法只是在原料方法的基础上稍加改动（例如温度由之前的25℃上升到30℃）方法学又该如何验证呢?
             请多多指教，  谢谢啦！
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Things do not happen. Things are made to happen.
1楼 2015-07-14 19:12:09
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comeonkarry

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
muziping07: 金币+1, ★有帮助 2015-07-15 17:59:54
明确的讲，制剂和原料药方法一致也是要验证的，制剂和原料药中杂质可能不同，且制剂中有辅料，方法专属性要做进去，降解实验制剂和原料药也都是要做的，制剂可能与原料药不同，制剂和原料药方法一致也是要验证的，全验证是必须要做的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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我的未来我做主
2楼2015-07-14 22:20:17
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