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muziping07

新虫 (初入文坛)

[求助] 液相分析 已有1人参与

请教:1、化药中原料药和制剂分析方法一致时方法学需要验证什么?( 是不是原料和制剂方法一致,制剂项目方法学就不需重新验证了)
          2、 若制剂方法只是在原料方法的基础上稍加改动(例如温度由之前的25℃上升到30℃)方法学又该如何验证呢?
             请多多指教,  谢谢啦!
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comeonkarry

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
muziping07: 金币+1, 有帮助 2015-07-15 17:59:54
明确的讲,制剂和原料药方法一致也是要验证的,制剂和原料药中杂质可能不同,且制剂中有辅料,方法专属性要做进去,降解实验制剂和原料药也都是要做的,制剂可能与原料药不同,制剂和原料药方法一致也是要验证的,全验证是必须要做的

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
我的未来我做主
2楼2015-07-14 22:20:17
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