| 查看: 2774 | 回复: 20 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
shengbide8金虫 (小有名气)
|
[交流]
大家生产过程中产生的零头怎么办？
|
||
|
我们知道在原料药品生产中，不可能正好生产出来是整数，包装完毕后，每批都会有一个零桶的，即未装满的，买家不要，货发不出去 我们领导想用几批零头混在一起，凑成一个整批，再卖出去，这样做可不可行？ 那均一性怎么保证？有效期怎么定？批号，批记录有该怎么处理？最关键的是是不是符合GMP的要求，有没有相关的政策支持？ |
回复此楼» 猜你喜欢
华理药学学硕求调剂，总分324
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有101人回复
-
澳门理工大学人工智能药物发现中心招收2026级博士研究生（申请-考核制）
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
求大佬收留
已经有0人回复
-
使用MolAICal生成小分子CHARMM力场拓扑和参数文件
已经有0人回复
邓肯VS齐达内
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3827.3
- 散金: 20
- 红花: 1
- 帖子: 222
- 在线: 131.8小时
- 虫号: 429909
- 注册: 2007-08-05
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
2楼2008-08-05 16:35:45
yanjp
捐助贵宾 (著名写手)
- DRDEPI: 1
- 应助: 32 (小学生)
- 金币: 2681.2
- 散金: 2
- 红花: 36
- 帖子: 1313
- 在线: 43.1小时
- 虫号: 422836
- 注册: 2007-07-17
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
|
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 我们知道在原料药品生产中，不可能正好生产出来是整数，包装完毕后，每批都会有一个零桶的，即未装满的，买家不要，货发不出去 我们领导想用几批零头混在一起，凑成一个整批，再卖出去，这样做可不可行？ 那均一性怎么保证？有效期怎么定？批号，批记录有该怎么处理？最关键的是是不是符合GMP的要求，有没有相关的政策支持？ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 一、原料药的零头处理应该有规程规定。而不是领导希望如何做。你们没有通过GMP？不能吧。 二、在实践中原料零头的处理，一般是当批混下批。即将零头存放在暂存间，下个批次生产时，将零头在混合工序混入。这样每批都有零头，但只有一个零头。这与制剂生产中的拼箱概念相类似。 你们领导的思路是错误的。不可以把零头一直存着，积存到够一批的量，全部用零头混成一批。 三、批生产记录中要记载该批产品混入的零头的情况。批号、检验、有效期等均按本批做。至于均一性，这是通过混合来实现的。 这样做符合GMP的规定。 [ Last edited by yanjp on 2008-8-6 at 17:32 ] |
3楼2008-08-06 17:30:13
suqinlu1983
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 2619.5
- 帖子: 173
- 在线: 788.9小时
- 虫号: 313967
- 注册: 2007-02-24
- 专业: 制药工程-医药
★ ★
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:12
karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教！
xy4585618(金币+1):谢谢 1-31 11:12
|
2楼有两地方不准确： 1）你们领导的思路是错误的。不可以把零头一直存着，积存到够一批的量，全部用零头混成一批。 解释：请阅读ICH-Q7A，是可以用零头混合成批的； 2）在实践中原料零头的处理，一般是当批混下批。即将零头存放在暂存间，下个批次生产时，将零头在混合工序混入。三、批生产记录中要记载该批产品混入的零头的情况。批号、检验、有效期等均按本批做。至于均一性，这是通过混合来实现的。 解释：批号应当以混合批计，不能计做单一生产批号；有效期应当以零头的有效期为准。 |
4楼2008-08-11 16:15:48
5楼2008-08-12 08:42:42
sxj007
至尊木虫 (著名写手)
秉政
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 30565.8
- 帖子: 2628
- 在线: 83.7小时
- 虫号: 134531
- 注册: 2005-12-15
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
6楼2008-08-21 08:29:33
julian68816563
金虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 813.3
- 红花: 1
- 帖子: 362
- 在线: 7.4小时
- 虫号: 399211
- 注册: 2007-06-11
- 专业: 化学
7楼2008-08-21 09:55:23
0523asia
木虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 1897.3
- 散金: 6
- 帖子: 433
- 在线: 11.5小时
- 虫号: 544493
- 注册: 2008-04-12
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
8楼2008-08-29 11:21:43
又见白桦林
木虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 2982.2
- 散金: 40
- 帖子: 320
- 在线: 92.7小时
- 虫号: 259794
- 注册: 2006-06-17
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
9楼2008-09-01 15:54:12
10楼2008-09-10 11:54:21
投票:
