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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 关于杂质个数和灵敏度的问题
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小留康康

新虫 (小有名气)

[求助] 关于杂质个数和灵敏度的问题 已有2人参与

最近在做一个制剂的方法学研究，在对比欧洲药典和我们采用的方法的时候，发现欧洲的药典的方法比我们多检测出了两个杂质，应该要怎么办，直接舍弃现有的方法采用欧洲药典的方法吗？
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1楼 2015-06-26 15:10:31
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News

专家顾问 (职业作家)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 小留康康 at 2015-07-08 08:11:32
面积归一化法的0.13%左右吧，这两个杂质不管是在EP还是CP中都属于未知杂质...

破坏的杂质有条件的话，可以做研究。没条件的话，标记下来，后续稳定性继续考察。
破坏的条件太过剧烈，与实际条件相差太大，因此可以不深入研究。关键还是稳定性数据。
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水滴石穿！！
11楼2015-07-08 15:58:45
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
检出杂质多的方法肯定更合理啊，你们没有杂质定位过吗，这两个杂质是原料药中的还是辅料的呢，两个方法哪里有区别啊，要好好研究啊
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2楼2015-06-26 15:25:23
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小留康康

新虫 (小有名气)
小留康康: 回帖置顶 2015-06-27 12:04:07
引用回帖:
2楼: Originally posted by wangzunchen at 2015-06-26 15:25:23
检出杂质多的方法肯定更合理啊，你们没有杂质定位过吗，这两个杂质是原料药中的还是辅料的呢，两个方法哪里有区别啊，要好好研究啊

多检出来的这两个杂质是未知杂质（国内国外都没有对其结构进行辨认），是原料中就有的。我的标准参考了中国药典的方法，要求控制的特定杂质跟国外要求的控制的特定杂质有几个是不一样的，所以很纠结，我如果采用了国外的药典，那么国内的一些要求控制的杂质我就没法控制了
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3楼2015-06-26 15:32:00
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wangzunchen

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 小留康康 at 2015-06-26 15:32:00
多检出来的这两个杂质是未知杂质（国内国外都没有对其结构进行辨认），是原料中就有的。我的标准参考了中国药典的方法，要求控制的特定杂质跟国外要求的控制的特定杂质有几个是不一样的，所以很纠结，我如果采用了 ...

EP药典是不是杂质都能检出啊，为什么不能控制啊
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4楼2015-06-30 09:04:25
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