应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 立项调研 » 2015年6月15日-6月19日全球申报情况
31/1返回列表
查看: 1031  |  回复: 2
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

xhj0631

至尊木虫 (职业作家)

[交流] 2015年6月15日-6月19日全球申报情况 已有2人参与

一、新药批准
1.2015年6月16日消息，阿斯利康佐米曲普(Zolmitriptan)新增适应症人群，FDA批准该药物用于12岁及以上青少年偏头痛。

2.2015年6月19日消息，EMA批准百时美施贵宝PD-1单抗Nivolumab用于治疗晚期黑色素瘤。

二、突破性疗法认定
1.2015年6月18日消息，FDA授予Aimmune医疗青少年及儿童花生过敏免疫疗法AR101突破性疗法认定。

三、快速通道
1.2015年6月16日消息，Juventas医疗晚期慢性缺血性心衰基因疗法JVS-100进入FDA快速通道。

四、孤儿药
1.2015年6月16日消息，FDA授予默克PD-1单抗Pembrolizumab治疗胃癌的孤儿药资格。Pembrolizumab于2014年9月获FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤。

2.2015年6月16日消息，FDA授予Rgenix制药肝脏X受体拮抗剂RGX-104治疗卵巢癌和多形性成胶质细胞瘤的孤儿药资格。

3.2015年6月16日消息，FDA授予美国俄亥俄州国家儿童医院Duchenne型肌营养不良症基因疗法rAAVrh74-MCK-GALGT2孤儿药资格。

4.2015年6月18日消息，FDA授予Sixera内瑟顿综合征药物孤儿药资格。EMA曾于2015年3月19日授予该药孤儿药资格。

五、上市申请及审评
1.2015年6月15日消息，FDA已受理Teva哮喘药物Reslizumab的BLA申请。

2.2015年6月15日消息，Chiasma向FDA提交了醋酸奥曲肽胶囊505(b)(2) NDA申请。

3.2015年6月15日消息，Cleveland生物向FDA提交了急性放射综合征药物Entolimod的紧急使用授权。

4.2015年6月16日消息，FDA推迟三个月审评爱力根和匈牙利吉瑞大药厂精神病药物Cariprazine（卡拉利嗪）。该药物原PDUFA日期为2015年6月。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2015-06-23 17:23:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kane35

铁杆木虫 (著名写手)
关注中，学习了！
回复此楼
2楼2015-06-23 17:32:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
谢谢分享\(^o^)/~
回复此楼
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
3楼2015-06-23 19:40:57
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 xhj0631 的主题更新
31/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭