| 查看: 6624 | 回复: 146 | |||||||||
| 【奖励】 本帖被评价123次，作者anruoka增加金币 98.8001 个 | |||||||||
[资源]
ISPE Good Practice Guide: Technology Transfer, 2nd(2014)
|
|||||||||
|
ISPE 技术转移电子书，第二版，2014年。 官网价格500 dollar。 Table of Contents 1 Introduction.......................................................................................................................... 7 1.1 Background and Purpose......................................................................................................7 1.2 Rationale for this Second Edition...........................................................................................8 1.3 Scope..................................................................................................................................9 1.4 Key Terms......................................................................................................................... 11 1.5 Technology Transfer in Relation to Drug Shortages.............................................................. 13 2 Technology Transfer Planning and Success Criteria..................................................... ....... ....15 2.1 Introduction.......................................................................................................................15 2.2 Technology Transfer Planning..............................................................................................15 2.3 Technology Transfer Success Criteria....................................................................................18 3 Technology Transfer Project Phases...................................................................................... 21 3.1 Form Transfer Team and Develop Charter............................................................................ 21 3.2 Consolidate Knowledge for Transfer and Develop Technology Transfer Proposal..................... 24 3.3 Identify Risks, Conduct Risk Assessments, and Develop Technology Transfer Plan................... 26 3.4 Technology Transfer Execution..............................................................................................32 3.5 Process (Procedure) Qualification...........................................................................................34 3.6 Finalize Transfer and Perform Review.....................................................................................35 4 Transfer of Knowledge for Analytical Procedures....................................................................... 39 4.1 Introduction..........................................................................................................................39 4.2 Overview of Transfer Process.................................................................................................39 5 Drug Substance Technology Transfer........................................................................................ 45 5.1 Introduction..........................................................................................................................45 5.2 Technology Transfer Process..................................................................................................45 6 Drug Product Technology Transfer............................................................................................ 51 6.1 Introduction..........................................................................................................................51 6.2 Technology Transfer Process..................................................................................................51 7 Appendix 1 – Quality Target Product Profile Example for a Film Coated Tablet............................. 53 8 Appendix 2 – Quality Target Product Profile Example for a Sterile Product................................... 55 9 Appendix 3 – Example Technical Risk Assessment (C&E Matrix).................................................. 59 10 Appendix 4 – Example Fishbone Analysis................................................................................. 63 11 Appendix 5 – Example of a Failure Mode and Effect Analysis (FMEA).......................................... 65 12 Appendix 6 – Example of Information that may be included in Technology Transfer Report..........................................................................................................67 13 Appendix 7 – References......................................................................................................... 73 14 Appendix 8 – Glossary............................................................................................................. 75 14.1 Acronyms and Abbreviations..................................................................................................76 14.2 Definitions......................................................................................................77  ispe.jpg |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : ISPE_GPG=_Technology_Transfer_(2nd_Ed)(2014).pdf
2015-06-19 12:36:39, 5.71 M
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 uicorn3 | 药物申报与工艺设计 | 待下载 | 电子书 |
| 药物合成 | 饕餮 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
ytjgouu» 猜你喜欢
蛋白稳定性实验与功能实验不一致
已经有11人回复
-
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有283人回复
-
关于SCI杂志发表挂名
已经有32人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
这个自发加氧反应的机理是什么？
已经有7人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 【建议】201103杭州计算机系统
已经有4人回复
24楼2015-06-22 22:46:57
45楼2015-08-07 18:28:26
49楼2015-08-22 09:27:14
简单回复
sjshvdc2楼
2015-06-19 12:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-06-19 13:24
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-06-19 13:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wangzgsh5楼
2015-06-19 13:56
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liqide6楼
2015-06-19 15:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-06-19 16:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yyt_998楼
2015-06-19 17:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
work0379楼
2015-06-19 18:26
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
凝水石10楼
2015-06-19 18:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wanlingyun11楼
2015-06-19 18:42
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
轻舞飞扬199012楼
2015-06-20 01:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yyangpp13楼
2015-06-20 07:23
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lieying1814楼
2015-06-20 12:53
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lieying1815楼
2015-06-20 13:22
回复
顶一下，感谢分享！
yanzr16楼
2015-06-20 16:55
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
amunesia17楼
2015-06-21 01:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fly688618楼
2015-06-21 12:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yoyojn19楼
2015-06-21 14:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
owengaoowen20楼
2015-06-21 21:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
liu_simm21楼
2015-06-22 09:39
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2015-06-22 15:51
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
dudubaobao23楼
2015-06-22 17:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
huazhang225楼
2015-06-23 09:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
nihaoweiming26楼
2015-06-23 11:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wang_q_h27楼
2015-06-23 14:22
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
luchhi28楼
2015-06-23 17:29
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hxj2001hy29楼
2015-06-23 23:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
lcl693230楼
2015-06-24 07:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
Bookaholic31楼
2015-06-24 11:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
go4332楼
2015-06-24 11:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ykyang33楼
2015-06-24 11:45
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
shilei118134楼
2015-06-24 12:11
回复
顶一下，感谢分享！
kuanghua35楼
2015-06-24 12:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhchzhsh207636楼
2015-06-24 15:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
ienjoysun37楼
2015-06-25 16:49
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
xiaoyuerzxb38楼
2015-06-26 07:04
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
axiao10539楼
2015-06-26 14:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
myfuture40楼
2015-06-26 23:05
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wyf_199941楼
2015-06-27 11:08
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
海角天涯zc42楼
2015-06-28 21:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
silentsoul43楼
2015-06-29 15:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
0605221944楼
2015-08-07 10:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
1949stone46楼
2015-08-08 09:56
回复
顶一下，感谢分享！
龙爸虎妈47楼
2015-08-15 10:21
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hxlzyx48楼
2015-08-21 22:27
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
summers198550楼
2015-08-22 09:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
100