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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 请问静脉注射用水针生产有什么特殊要求?

静脉注射用水针与肌内注射用水针在GMP生产条件上有没有区别?

是否需要在灌装间安装百级层流罩什么的?

还是在灭菌、去除热原方面有特别的工艺要求?
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Edward-Lee

至尊木虫 (职业作家)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢!
偶见到的水针生产车间是两种水针通用的,灌装车间本身就是百级区,没有加层流罩。
2楼2008-07-28 00:08:29
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

引用回帖:
Originally posted by Edward-Lee at 2008-7-28 00:08:
偶见到的水针生产车间是两种水针通用的,灌装车间本身就是百级区,没有加层流罩。

感谢你的回复,从你的回答,我想到,是否有肌注、静注小容量水针分线生产的?而这两条全的主要区别是什么呢?拉丝灌封在百级区?

灭菌是否有专门的要求?

过滤呢?是否还是0.45和0.22um?

感谢关注。
3楼2008-07-28 07:18:54
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

另一个问题,药液过滤几次?

一种两次:浓配、粗滤、稀配、精滤。

二种三次:浓配、粗滤、稀配、粗滤、精滤。

是可以静注的三次,肌注的两次?
4楼2008-07-28 12:48:46
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

希望得到朋友们的帮助
5楼2008-07-28 20:33:56
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)

这个问题国家没有明确规定你需要过滤几次,只是一个要求静脉注射品种的不溶性微粒要求比肌注的要严格些。
6楼2008-07-29 08:27:22
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huijun503

铁虫 (初入文坛)

精滤要用0.1的膜。灌装是可以是万级背景下的局部百级
7楼2008-07-29 08:48:40
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huijun503

铁虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
过滤时,0.45,0.22,0.1膜,逐级过滤,但好过滤可以选0.45~0.1或0.22~0.1膜,还是应该控制到0.1的,要不还是不好弄
8楼2008-07-29 08:53:53
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wsujia

铜虫 (初入文坛)


karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
本人做过两年水针,两者在GMP生产要求上没有明确要求,灌装一般是百级的联动灌封的,灭菌还有去热原一般是按照产品的特性(比如说灭菌条件对含量,澄明度和PH等的影响)来要求,不是按肌内还是静脉来区分的。
9楼2008-07-30 16:34:42
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yuchen026

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教!
按照现在各个厂家的生产情况,为了确保药品的无菌要求,一般灌装都要加百级层流罩,确保万无一失!至于你问的过几次膜,这要与你们产品的性质、厂房设施情况、工艺要求等综合考虑了,我建议你们最好在这方面做个验证,找出一个合理、切实可行的又能确保产品质量工艺。
10楼2008-07-30 17:11:17
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