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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 请问静脉注射用水针生产有什么特殊要求？
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)

[交流] 请问静脉注射用水针生产有什么特殊要求？

静脉注射用水针与肌内注射用水针在GMP生产条件上有没有区别？

是否需要在灌装间安装百级层流罩什么的？

还是在灭菌、去除热原方面有特别的工艺要求？
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1楼 2008-07-27 13:10:41
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Edward-Lee

至尊木虫 (职业作家)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢！
偶见到的水针生产车间是两种水针通用的，灌装车间本身就是百级区，没有加层流罩。
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2楼2008-07-28 00:08:29
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by Edward-Lee at 2008-7-28 00:08:
偶见到的水针生产车间是两种水针通用的，灌装车间本身就是百级区，没有加层流罩。

感谢你的回复，从你的回答，我想到，是否有肌注、静注小容量水针分线生产的？而这两条全的主要区别是什么呢？拉丝灌封在百级区？

灭菌是否有专门的要求？

过滤呢？是否还是0.45和0.22um？

感谢关注。
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3楼2008-07-28 07:18:54
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
另一个问题，药液过滤几次？

一种两次：浓配、粗滤、稀配、精滤。

二种三次：浓配、粗滤、稀配、粗滤、精滤。

是可以静注的三次，肌注的两次？
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4楼2008-07-28 12:48:46
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yanjp

捐助贵宾 (著名写手)
希望得到朋友们的帮助
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5楼2008-07-28 20:33:56
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gaojia7722

金虫 (初入文坛)
这个问题国家没有明确规定你需要过滤几次，只是一个要求静脉注射品种的不溶性微粒要求比肌注的要严格些。
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6楼2008-07-29 08:27:22
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huijun503

铁虫 (初入文坛)
精滤要用0.1的膜。灌装是可以是万级背景下的局部百级
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7楼2008-07-29 08:48:40
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huijun503

铁虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
过滤时，0.45，0.22，0.1膜，逐级过滤，但好过滤可以选0.45～0.1或0.22～0.1膜，还是应该控制到0.1的，要不还是不好弄
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8楼2008-07-29 08:53:53
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wsujia

铜虫 (初入文坛)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):3Q
本人做过两年水针，两者在GMP生产要求上没有明确要求，灌装一般是百级的联动灌封的，灭菌还有去热原一般是按照产品的特性（比如说灭菌条件对含量，澄明度和PH等的影响）来要求，不是按肌内还是静脉来区分的。
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9楼2008-07-30 16:34:42
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yuchen026

金虫 (小有名气)
★
karl2100(金币+1,VIP+0):谢谢指教！
按照现在各个厂家的生产情况，为了确保药品的无菌要求，一般灌装都要加百级层流罩，确保万无一失！至于你问的过几次膜，这要与你们产品的性质、厂房设施情况、工艺要求等综合考虑了，我建议你们最好在这方面做个验证，找出一个合理、切实可行的又能确保产品质量工艺。
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10楼2008-07-30 17:11:17
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