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第七届DIA中国年会
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2015年5月25日DIA中国年会 李茂忠：新监管环境的新问题和新应对 CFDA药品化妆品注册管理司副司长 李茂忠 药品行业的诸多领域都需要创新，不光研发环节需要创新，生产、上市以及药品使用管理环节都需要创新。 创新监管顶层设计的科学性至关重要，尤其是注册监管。因为新药审评的难度会随着社会发展和科技的进步而加大，人们对科学的认识也随着时代发展而进步，如果不遵循科学的规律适时调整，以往制定的监管措施以及后续执行必然会遇到障碍。当管理措施跟不上社会发展需要，就必须要改革。 从宏观上看，CDE每年处理5千个审批的速度并不算慢，但由于专业人员相对短缺，而申报量大，导致积压，从微观角度看单个申报企业等候审评审批的时间相对较长，变成了审评审批慢。通过增加两次CDE的人数，目前已增加到190人。招人工作正在继续，并且加大培训力度，希望能够在一定程度上解决积压问题。 对于孤儿药注册的优先审评，我们已经和卫计委等部门以及专家业界多次商量讨论，鼓励措施是在注册管理办法的修改体现，还是在条例、法律方面体现，还要征求法律和医药界专家的意见。 对于突破性疗法，未来《药品管理法》的修订也可能探索急危重症的新药特殊审批路径，借鉴美国的经验，对无药可医的一些病症的相关新药加快审批程序。 张琪：新《药品管理法》解决七个问题 CFDA法制司法规二处处长 张琪 结合近年来开展的调研论证，此次《药品管理法》修订中，正在重点考虑和希望解决的问题主要在七个方面： 一、落实政府机构改革和监管职能转变相关内容。明确中央和地方四级药品监管部门，强化和落实监管责任，取消GMP、GSP认证。 二、完善药品使用环节管理。明确“使用”药品属性及范围，将使用环节中除“医疗机构”以外的其他涉药单位也纳入监管范围。 三、建立药害救济制度。使药害事件受害人能够得到及时的救济补偿，构建诸如强制保险、基金等不同的药害救济制度。 四、修改假劣药品定义。拟缩小假药定义范围，删除“按假药论处”和“按劣药论处”的提法。 五、增加一系列新制度规定。明确药品零售连锁企业的法律地位，明确药品零售连锁企业法律定位，鼓励企业发展药品现代物流和第三方物流配送，细化对互联网药品交易等级评定，增加药品出口、原辅料备案管理、药品召回等要求，完善信息公开，违法信息强制披露、约谈、警告信、“黑名单”等行政监管手段，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，提升监管效率。 六、完善法律责任制度。加大对违法行为的处罚力度。 七、研究药品上市许可持有人与生产许可人分离的可行性。准备引入药品生产许可持有人和上市许可持有人的分离制度，力求通过立法鼓励创新、盘活现有资源、落实产品责任。 杨志敏：CDE指导原则体系建设的思考与实践 CDE化药审评一部副部长 杨志敏 CDE指导原则的形成过程都是基于科学研究的结果，且在发布前经过科学家、医生、企业等多方面反复讨论，因此具有较好的科学性和可操作性，通常企业也按照指导原则的要求执行，未按照指导原则进行研究的企业，在申报时需提出充分的依据予以说明。 我们应该对国外一些成熟的指南进行借鉴，但可能存在的问题主要有两个：一是我们对这些指南当初形成的背景并不是非常了解，某些特定的条件可能并不符合中国目前的研发环境;二是每一个成熟的指南都不是单独存在的，会与其他一系列相关政策配套执行，因此单独提取一个指南来借鉴，是远远不够的。 指导原则体系建设是一项长期和持续的工作，是审评体系建设和能力建设的重要内容。药审中心将在未来的几年中，加大力度投入此项工作，并将加强与学术机构和业界的合作，共同推进。这也是审评机制体制改革中的着力点之一。 |
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