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xhj0631至尊木虫 (职业作家)
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[交流]
zz对于注册项目的价格推演案例讨论（丁香园jim_bj） 已有6人参与
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晚上研究了收费细则，初步做了一些案例费用的计算，请大家指正，是否正确。 案例一：一个3+3的项目，申报临床需要19.2*2=38.4万元； 临床获批，完成临床后，申报生产，注册费用是，43.2/2+43.2=64.8万元； 总共需要38.4+64.8=103.2万元 案例二：一个3+6的项目，如果剂型是注射液，可以直接获批生产，注册费用是，43.2/2+18.36=39.96万元。 案例三：一个3+6的项目，如果剂型是固体制剂，需要做BE，申报BE阶段，注册费用是，19.2+18.36=37.56万元； 申报生产阶段，注册费用是，43.2/2+（31.8-18.36）=35.04万元； 总共需要37.56+35.04=72.60万元。 案例四：一个6+6的项目，如果剂型是注射液，可以直接获批生产，注册费用是，18.36*2=36.72万元。 案例五：一个6+6的项目，如果剂型是固体制剂，需要做BE，申报BE阶段，注册费用是，43.2/2+18.36=39.96万元； 申报生产阶段，注册费用是，31.8-18.36=13.44万元； 总共需要39.96+13.44=53.40万元。 |
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凌宇雷池
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3楼2015-05-28 12:37:08
ds871820
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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楼主：还要考虑规格，制剂多数不都是一个规格的吆！另外，国内药品申报是先到市局(直辖市)或省局，再到国家局。在省局或市局收费多少呢？国家局收费多少呢？一家之言，欢迎讨论？ 注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。 2.《药品注册管理办法》中属于省级食品药品监督管理部门备案或国务院食品药品监督管理部门直接备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 3.申请一次性进口药品的，收取药品注册费0.20万元。 4.进口药品注册收费标准在国内相应注册收费标准基础上加收国内外检查交通费、住宿费和伙食费等差额。 5.港、澳、台药品注册收费标准按进口药品注册收费标准执行。 6.药品注册加急费收费标准另行制定。 |
2楼2015-05-28 12:07:13
5楼2015-05-28 14:16:00
6楼2015-05-28 17:25:10
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