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ouyangtao0102

金虫 (正式写手)

[求助] 生物制药中种子批的检定相关问题

目前在公司做种子库保存检定等方面的工作,因为公司以前没有相关方面的经验,有一些问题想向虫友们咨询咨询:
1、宿主菌为大肠杆菌或酵母菌的项目,根据药典三部各论中的“菌种检定”项的检测项目进行检测,在做染色镜检、电镜或生化反应时,是否需要阴性或阳性对照?
2、“质粒检查”项中描述到:该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒的相符。其中原始重组质粒具体是指哪一阶段的质粒,是指经过筛选后确定用来制备种子批的那一个单克隆的质粒吗?在琼脂糖凝胶电泳中,需要加入酶切的原始重组质粒作为阳性对照吗?如果需要的话,又涉及到这个原始重组质粒的来源问题。
3、“目的蛋白表达量”项:在电泳时,是否需要增加目的蛋白对照品,还是只需要添加蛋白Marker就可以了呢?
希望能得到各位前辈的指点,非常感谢!
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