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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » GMP和COA
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无组织纪律

禁虫 (正式写手)
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1楼 2015-05-22 13:48:20
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xiha520

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

新版GMP附录二，第十五条：应当对每批次原料至少做一项鉴别试验。
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6楼2015-05-26 17:10:24
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yankee625

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无组织纪律: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-05-22 15:09:19
COA内容应与注册标准一致。
格式应与你们制定的SOP要求的一致。
这个你参考下别人家的 COA怎么出具的，就知道啦。
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2楼2015-05-22 14:28:58
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mghjkg02

新虫 (小有名气)
2楼很正确，COA必须紧扣质量标准，而GMP是另外的概念
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4楼2015-05-26 08:58:33
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mxx7456

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

GMP是某种规模的质量体系的呈现形式，COA只是某个厂家的根据标准进行检验报告。他的规模可以是GMP也可以不是。有的研发小样，只要按照他们的标准检验，也有权利开具COA
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5楼2015-05-26 09:32:35
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