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无组织纪律

禁虫 (正式写手)

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1楼 2015-05-22 13:48:20

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mxx7456

新虫 (小有名气)

应助: 22 (小学生)
金币: 836.9
帖子: 113
在线: 37.5小时
虫号: 671698
注册: 2008-12-10
性别: MM
专业: 中药质量评价

【答案】应助回帖

GMP是某种规模的质量体系的呈现形式，COA只是某个厂家的根据标准进行检验报告。他的规模可以是GMP也可以不是。有的研发小样，只要按照他们的标准检验，也有权利开具COA

5楼2015-05-26 09:32:35

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yankee625

铁虫 (小有名气)

应助: 1 (幼儿园)
金币: 20.9
帖子: 56
在线: 11小时
虫号: 2361593
注册: 2013-03-20
性别: GG
专业: 药物资源

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
无组织纪律: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-05-22 15:09:19

COA内容应与注册标准一致。
格式应与你们制定的SOP要求的一致。
这个你参考下别人家的 COA怎么出具的，就知道啦。

2楼2015-05-22 14:28:58

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mghjkg02

新虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 23.5
红花: 3
帖子: 152
在线: 7.2小时
虫号: 3299445
注册: 2014-06-30

2楼很正确，COA必须紧扣质量标准，而GMP是另外的概念

4楼2015-05-26 08:58:33

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xiha520

木虫 (正式写手)

应助: 12 (小学生)
金币: 1889.1
散金: 1560
红花: 45
帖子: 601
在线: 214.5小时
虫号: 631104
注册: 2008-10-20
性别: GG
专业: 有机合成

【答案】应助回帖

新版GMP附录二，第十五条：应当对每批次原料至少做一项鉴别试验。

6楼2015-05-26 17:10:24

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