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2015版中国药典微生物项变化的应对策略 已有3人参与
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培养基对于做微生物的来说就好比是天文学家观察宇宙天体的哈勃望远镜一样，通过哈勃望远镜你可以看到黑洞的盘状构造，也可能发现太阳系外的其他行星，就像我们的培养基，让我们人类能发现那些小小的菌种并观察它们的形态，所以培养基的质量几乎成就了我们实验成功的一半，它对于我们微生物检验的意义绝不容小觑! 1、培养基配方梳理 根据自己企业需使用的培养基整理其配方，最终筛选出的培养基必须与2015版药典规定的培养基配方一致，值得一提的是如硫乙醇酸盐流体培养基中的葡萄糖，在中国药典写5.0g，如果后续筛选国外品牌的培养基，其配方上的葡萄糖可能写5.5g，USP上硫乙醇酸盐流体培养基上的葡萄糖写的是5.0g/5.5g，如果一眼看去，可能会直接剔除该国外品牌的培养基，其实并非，中国药典写的5.0g的葡萄糖是指无水葡萄糖，国外品牌配方中的5.5g是指一水葡萄糖，其实是可以使用的。 所以对于配方的梳理相当重要，让我们在第一步的时候不至于走错，否则如果配方不对仅核对名称，那最后买单的可能真的是实验室自己了。很多人喜欢拿着药典直接核对，自己梳理的好处是印象会更加深刻，所有培养基均整理成一个表格，便于以后查找和管理。 2、培养基供应商的筛选 这里指的培养基包括培养基干粉及成品培养基，干粉指的是按药典配方生产的培养基干粉，直接溶解灭菌即可使用，成品培养基是指用按药典配方生产的培养基干粉制备出的预灌装的平皿及液体培养基，即配制好的培养基可直接使用。 这里我先说明，我们用的是国内知名品牌广东环凯生产的培养基，质量比较好。 当然，对于品牌的筛选每个实验室仁者见仁智者见智，都有一套自己的评判标准，如成本或到货周期的考量，但是适用性检查的标准只有一套，那就是药典明确规定的培养基的适用性检查方法。之前有个国内大型企业的实验室主管问我们使用哪家的干粉，她说她们实验室一共就7种培养基，但是涉及到的厂家却有三家，比如培养基1号、2号、3号使用厂家A的，培养基4号、5号是厂家B的，培养基6号、7号是厂家C的，这样一来就真的不好管理，因为你有那么多厂家并不是我们所谓的备选供应商的概念，他是指培养基1号就一个供应商就是厂家A如果A断货或质量有问题就不能选用厂家B或C的;还有一个她现在面临的棘手问题是，厂家A培养基干粉瓶上的建议灭菌温度是115℃、20min，厂家B培养基干粉瓶上的建议灭菌温度是121℃、15min，这样如果配制这2个不同厂家的培养基还不能同一批一起灭菌，因为灭菌温度时间都不一样，那讲到这里大家又会发现一个问题，那就是如果灭菌温度时间不一样，那使用的灭菌器验证时候的灭菌条件又会增加一个，包括空载/满载热分布、满载热穿透生物指示剂挑战那一大堆的事。。。。。。听完以后我真的是为她着急!!实验室资源就在此时被白白浪费，不说水电吧，一支生物指示剂那就要小一百了，还是三次满载挑战!统一的培养基供应商统一的灭菌条件是最便于管理的，相信现在这样的企业应该越来越少了，那正好趁这次15版改版的契机，好好筛选一下我们的培养基供应商! 最好挑选国内或国外大型的培养基干粉生产厂家，这样的厂家的资质审计相对会比较方便资料也齐全，另外我建议至少筛选出2家厂家，这2家厂家的产品最好是包含了实验室需要的所有培养基干粉品种，其中1家是首选厂家，另1家是备选。选择过程中务必结合后续希望使用的成品培养基的情况，因为大家知道现在成品培养基有的是干粉培养基生产厂家直接生产的，也有的是仅进行成品培养基预灌装的厂家，我个人的理念是，干粉选择什么厂家，最好对应的成品培养基的干粉原料也是这个厂家，这样能够最大限度的保证实验数据的稳定。 培养基比较有名的厂家做微生物的基本都耳熟能详，找供应商上门先了解一下大概的情况，同时和供应商交流一下后续审计的内容，因为筛选合格的培养基供应商还是需要实验数据说话的，供应商吹的多天花乱坠也没有实验数据来的有说服力! |
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