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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 关于生产医疗器械所用原材料的问题
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doublepiao

木虫 (正式写手)

[求助] 关于生产医疗器械所用原材料的问题 已有1人参与

我想请问一下，生产医疗器械时所用的原材料是不是非得是国产。如果使用进口原材料，那该进口原材料得是在国内上市的进口原材料还是直接能用国外生产的原材料？还有相关的规定是什么？谢谢！
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合成合成！
1楼 2015-05-18 10:33:59
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doublepiao

木虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 13813921817 at 2015-05-18 12:04:21
按FDA足够了。全球通行。...

呃，我只是想具体了解下相关规定。
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合成合成！
5楼2015-05-18 12:34:58
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13813921817

木虫之王 (文坛精英)

上善若水，利万物而不争

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
生产医疗器械时所用的原材料实际上并没有国别限制，有的也没有什么要求，但是
制品最好过FDA才行，不然怎么出口
当然要求所有以原料过FDA最好不过，免得自己麻烦
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2楼2015-05-18 11:11:38
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doublepiao

木虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 13813921817 at 2015-05-18 11:11:38
生产医疗器械时所用的原材料实际上并没有国别限制，有的也没有什么要求，但是
制品最好过FDA才行，不然怎么出口
当然要求所有以原料过FDA最好不过，免得自己麻烦

谢谢！我还想请教一下有什么关于原材料的规定可以参考么？
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合成合成！
3楼2015-05-18 11:27:46
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13813921817

木虫之王 (文坛精英)

上善若水，利万物而不争

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by doublepiao at 2015-05-18 11:27:46
谢谢！我还想请教一下有什么关于原材料的规定可以参考么？...

按FDA足够了。全球通行。
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4楼2015-05-18 12:04:21
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