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GMP生产相关问题-药厂的大侠请支援
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单位新建药厂，生产许可证已经获得，就是等品种下来申请GMP证，有个问题想问问各位已经拿证的大侠，按照要求原辅料是要求全检的，这个没有啥好说的了，不过就是关于辅料的溶解性问题，比如糊精项下注明：本品在沸水总易溶，在乙醇或乙醚中不溶。领导认为这也是需要检查的项目，即取1g糊精看是否能在不到1ml沸水中，分别取1g糊精在10000ml乙醇及10000ml乙醚中搅拌，应不能完全溶解。 汗ing。 个人浅陋的理解，就是觉得这个只是对物料性质的一个描述，真的也是检查项吗，也要进行检查吗，那末不容性这个性状似乎很是耗费溶剂啊·················· 不晓得各位厂里对于辅料的溶解性描述是如何进行检验的，真的需要每批次进行试验吗？ |
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