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sdlqlwb木虫 (小有名气)
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长期稳定性测样时,系统适用性只进了一针,DMF文件已提交美国,怎么办呢? 已有1人参与
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| 原料药长期稳定性测样时,系统适用性只进了一针,药典要求是分离度符合要求,连续5针RSD%小于2.0%,我实际操作时只进了一针,分离度符合要求,RSD%的没做,DMF文件已提交美国,怎么办呢?会不会因此退回呢? |
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superyeast
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2楼2015-05-05 14:15:19













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