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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 化学化工区 » 分析 » 色谱质谱 » 长期稳定性测样时，系统适用性只进了一针，DMF文件已提交美国，怎么办呢？
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sdlqlwb

木虫 (小有名气)

[求助] 长期稳定性测样时，系统适用性只进了一针，DMF文件已提交美国，怎么办呢？ 已有1人参与

原料药长期稳定性测样时，系统适用性只进了一针，药典要求是分离度符合要求，连续5针RSD%小于2.0%，我实际操作时只进了一针，分离度符合要求，RSD%的没做，DMF文件已提交美国，怎么办呢？会不会因此退回呢？
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1楼 2015-05-04 14:29:37
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superyeast

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
会的，因为这是管理上的漏洞。你需要证明已经发现并纠正了这个问题，做出影响评估，并重新做稳定性实验。
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2楼2015-05-05 14:15:19
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