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片剂生产过程中片重差异超限，为什么？ 已有6人参与
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本人所在部门为生产部，现在遇到一个问题困扰，求指点迷津 一个成型药物的处方，且目前已经在做批量生产，但是每批最后压出的片剂存在着片重差异超限，不知是什么原因，应该采取什么样的手段来解决避免上述问题，，，，，不胜感激。 |
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可能的原因有： 1、粉体问题： 同批物料之间粒度、密度等分布差异较大、流动性不是特别好，生产中机器一定程度的震动等引起同体积饲料但质量不均从而引起片中差异；若是粒度、密度分布不佳引起的需通过处方、工艺手段调整，若是流动性不佳，提高饲料频率一定程度上可改善现状但是治标不治本，同样需要处方、工艺调整解决。 2、设备问题：饲料器及频率若没问题的话，用流动性好、PSD分布窄的单一辅料检查各冲实际充填量是否一致引起。正常不会是这个原因，如果是这个原因就通知设备工程部吧。。。 |
4楼2015-04-20 10:09:20
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首先关于你所处的阶段自己要有个认识：正常生产部门如果是已有批件品种生产，处方工艺是根据现有资料来的，要优化改进 应该是要报备市/省局的。如果是协助做放大批量实验的话是可以进行处方、工艺微调的。 你所列出的问题：每批最后压出片存在片重差异。可以这么理解：理解1，我所有的片子前面片重差异都符合，只是最后的不符合。理解2，其实前面也有片重超限的，只是你抽样没检测到。从风控角度来考虑问题的话，你应按照理解2的来分析原因。 如果仅是从物料性质来考虑，处方上尽量通过辅料种类型号比例选择，让各辅料粉体与参与/未参与制粒的物料性质（粒径、流动性、密度等）一致，工艺上如果调整也是尽量控制粒度分布，控制其与其他辅料差异来改善，大致方向基本就这样 但具体要根据你的品种和工艺情况具体解决。 |
8楼2015-04-21 16:25:58
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