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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 新药申报中棘手的液相问题
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jianweiz

金虫 (小有名气)

[交流] 新药申报中棘手的液相问题

近来作制剂加速实验时，制剂加速一个月，两个月，三个月样品，用液相进行含量测定时其峰面积均比原制剂大且依次增大，峰面积分别为原制剂33万，一月47万，二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求。
在进行原因分析时排除了样品处理，与流动相的问题，请问柱子，检测器，和泵可能是什么原因？
如果出现这种情况，对申报新药有无影响？
请不吝赐教。
[search]新药申报[/search]
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路还得自己走
1楼 2008-07-02 22:31:20
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bigfoot123

木虫 (小有名气)

0.5

★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
应该看看对照品的峰面积是否变化。按照你描述的“峰面积分别为原制剂33万，一月47万，二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求”来看，单位重量对照品的响应值应该也相应变大。这应该是仪器的系统误差。
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2楼2008-07-03 08:53:32
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jinshanshi88

木虫 (著名写手)

0.5

而算出的含量均符合要求,应该不是柱子，检测器，和泵的原因
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3楼2008-07-03 09:00:16
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yangxu3757

金虫 (初入文坛)

0.5

★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
建议你用agilent 1100　此问题就能解决了　
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4楼2008-07-03 09:33:48
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tcm2000

木虫 (著名写手)

0.5

★
tianruibencao(金币+1,VIP+0):3q
还有一种可能：你的积分条件是否一致！如果一致，你采用面积归一化法观察一下其它峰的变化！
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5楼2008-07-03 10:40:19
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jianweiz

金虫 (小有名气)
谢谢大家的指点
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路还得自己走
6楼2008-07-03 12:11:31
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