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新药申报中棘手的液相问题
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近来作制剂加速实验时，制剂加速一个月，两个月，三个月样品，用液相进行含量测定时其峰面积均比原制剂大且依次增大，峰面积分别为原制剂33万，一月47万，二月55万。三月63万。而算出的含量均符合要求。 在进行原因分析时排除了样品处理，与流动相的问题，请问柱子，检测器，和泵可能是什么原因？ 如果出现这种情况，对申报新药有无影响？ 请不吝赐教。 [search]新药申报[/search] |
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5楼2008-07-03 10:40:19