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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 如何确定长效药物的给药频率
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懒乔乔

金虫 (初入文坛)

[求助] 如何确定长效药物的给药频率 已有1人参与

RT，通过什么实验或者数据才能确定一个新的长效药物的给药频率，才能被认可。。
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1楼 2015-04-08 09:57:05
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懒乔乔

金虫 (初入文坛)
是PEG修饰的降糖类药物
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2楼2015-04-08 16:06:36
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 懒乔乔 at 2015-04-08 16:06:36
是PEG修饰的降糖类药物

个人觉的需要通过临床前及临床药代动力学研究数据来确定，单次和多次给药后药代动力学特征，半衰期多长，多次给药后药代动力学特征，同时还要有药效学研究数据，单次给药作用效果持续的时间，多次给药后效应表现。
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滴水石穿
3楼2015-04-08 21:12:04
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
3楼: Originally posted by Lisawu66 at 2015-04-08 21:12:04
个人觉的需要通过临床前及临床药代动力学研究数据来确定，单次和多次给药后药代动力学特征，半衰期多长，多次给药后药代动力学特征，同时还要有药效学研究数据，单次给药作用效果持续的时间，多次给药后效应表现。...

peg修饰起到长循环的作用，药代动力学特征是最主要的！
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滴水石穿
4楼2015-04-08 21:15:36
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懒乔乔

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by Lisawu66 at 2015-04-08 21:12:04
个人觉的需要通过临床前及临床药代动力学研究数据来确定，单次和多次给药后药代动力学特征，半衰期多长，多次给药后药代动力学特征，同时还要有药效学研究数据，单次给药作用效果持续的时间，多次给药后效应表现。...

也就是说通过药代动力学的实验结果可以推算出一个合理的给药频率？
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5楼2015-04-09 09:41:16
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 懒乔乔 at 2015-04-09 09:41:16
也就是说通过药代动力学的实验结果可以推算出一个合理的给药频率？...

你推测该给药频率是用于临床前研究还是临床实验，如果是临床前的话是可以的，但如果是临床的，药代动力学是必须的，其他的要根据医生的建议！
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滴水石穿
6楼2015-04-09 09:44:54
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懒乔乔

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
6楼: Originally posted by Lisawu66 at 2015-04-09 09:44:54
你推测该给药频率是用于临床前研究还是临床实验，如果是临床前的话是可以的，但如果是临床的，药代动力学是必须的，其他的要根据医生的建议！...

临床前实验，现在纠结的就是没法给出一个有依据的给药频率，想通过药代动力学来确定一下，却不知道该怎么做
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7楼2015-04-09 09:50:32
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Lisawu66

铁虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 懒乔乔 at 2015-04-09 09:50:32
临床前实验，现在纠结的就是没法给出一个有依据的给药频率，想通过药代动力学来确定一下，却不知道该怎么做...

1，国内外关于该药或者类似药的给药临床前研究结果收集完善，便于与你的药进行对比参考，给药频率也可以参考相关的数据，这是一个相对来说也可靠一点的方法
2，进行单次给药的药代动力学，半衰期，AUC等，由上述数据初步了解你产品的性质。为你多次给药的频率就会有了参考。
3，药代实验一般采用大鼠和犬等，你是自己做还是外包给别人做，先建立药物的生物药品分析方法，然后确定采血时间点，具体方案。
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滴水石穿
8楼2015-04-09 10:05:21
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