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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 为什么车间半成品检验的尼莫溶出度比质检部成品检验的溶出度低很多
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zhenglin0623

新虫 (初入文坛)

[求助] 为什么车间半成品检验的尼莫溶出度比质检部成品检验的溶出度低很多 已有2人参与

我们车间检测的溶出度总是比成品低，平均低了5%，为此也做了很多试验，认为问题出在溶出仪上，请问溶出仪哪些参数对溶出仪有较大的影响？
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1楼 2015-04-02 14:44:59
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linglingF8

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们车间检测的溶出度总是比成品低，平均低了5%，为此也做了很多试验，认为问题出在溶出仪上，请问溶出仪哪些参数对溶出仪有较大的影响？
有些看不懂：“车间测的溶出度总是比成品低”问一下，车间测的是中间体还是成品？还有车间能够检验样品？是车间的中控？
1.先取同一批次的成品，同一人分别到这两台仪器上分别测定三组实验，确认是否为仪器差异。
2.如果是中间体和成品之间有差异那说明你们的工艺有问题，中间体到成品的工序是什么？
3.对照品问题。
4.人员操作问题。
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作有责任的制药人
2楼2015-04-02 16:47:32
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jixfeng

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
仅对溶出仪回答:
1.转速
2.垂直度
3.中心度
4.晃动度
5.震动
6.高度
7 温度
8.其他物理尺
9.脱气与否
  每个都可以贡献约10%

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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不要寻找借口
3楼2015-04-02 18:58:13
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