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050241310铁杆木虫 (著名写手)
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请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题？ 已有2人参与
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马上开始注射用无菌制剂的质量研究，有些问题请教各位经验丰富高手 1.这个制剂是直接用无菌原料分装而成的，制剂的有关物质和含量方法开发可以直接用原料来做吗，可以的话，批号怎么体现呢，或者是给制剂研发部分处理后再来做方法开发，体现制剂研发给的批号？ 2.现在原料工作对照品没有，有小试纯度较高的原料，可以直接用这个原料来标定工作对照品，还是需要重新精制后再用，如不需要再精制，那工作对照品批号是否需要更换呢，工作对照品能否跟小试批号一致呢？ 3.这个是六类原料，其他批次的样品做过结构确认，工作对照品批还需要做结构确认吗？ 4.还有工作对照品标定的问题，具体标定时间是什么时候呢，有关物质方法确定后标定或者是含量方法确认后，还是在什么时间？ 请教大家，谢谢！！ |
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