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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 浓度低，达不到有关物质测定要求，如何解决，说说你们的想法
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ljtd1112

银虫 (小有名气)

[求助] 浓度低，达不到有关物质测定要求，如何解决，说说你们的想法 已有6人参与

注射液浓度只有0.4ug/ml@日剂量0.4ug~进样量100ul达不到有关物质测定要求，如何解决？有关物质必须要做吗？给点建议吧，谢谢大家
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
1楼 2015-03-23 21:24:56
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millan23

木虫 (正式写手)
说明液相已经不能满足要求，需要用精密度更高的设备。
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ljtd1112
以头撞墙，墙破而头不破
2楼2015-03-24 08:32:48
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ljtd1112(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-31 14:04:08
根据ICH指导原则有关物质的鉴定阈值：＜1mg 1.0％或5μmTDI(取严格者)
即：你的定量限低于1.0%就行，自身对照可取1%甚至5%。
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5楼2015-03-24 08:53:23
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普通回帖

ljtd1112

银虫 (小有名气)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by millan23 at 2015-03-24 08:32:48
说明液相已经不能满足要求，需要用精密度更高的设备。

还有好的建议没？日剂量很低，有必要做吗
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
3楼2015-03-24 08:41:41
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fsfws676

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
4楼2015-03-24 08:50:21
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lhg0209asd

银虫 (正式写手)
0.4ug/ml的1%，如果紫外吸收强的（如带苯环结构）是可以被检出的
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6楼2015-03-24 08:55:09
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ljtd1112

银虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by lhg0209asd at 2015-03-24 08:55:09
0.4ug/ml的1%，如果紫外吸收强的（如带苯环结构）是可以被检出的

0.4ul/ml的浓度，达不到有关物质检测浓度的要求，浓度太低了
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让过去过去，让未来到来，不再犹豫
7楼2015-03-24 09:08:40
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sghio

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
ljtd1112(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-31 14:04:23
将浓度稀释至ng级别，如果进液相进最大进样量xxul，不过对液相的要求高，最好用UPLC,灵敏度好、精密度好，看能不能检测到.个人见解，如果说的不对请不要介意。
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8楼2015-03-25 14:27:33
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tuange

木虫 (著名写手)

第三军团首席执行官

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
浓度这么低呢？与肿瘤相关的药？建议可以从波长方面想下办法，低波长吸收会大些吧。
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人寿百年尔，谁得死其所。有生当醉饮，借月照华庭。
9楼2015-03-25 14:40:43
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456895

禁虫 (正式写手)
★
感谢参与，应助指数 +1
ljtd1112(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2015-03-31 14:04:36
本帖内容被屏蔽
10楼2015-03-25 17:19:14
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