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baiyuefei版主 (文学泰斗)
风雪
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Levonorgestrel(左炔烃诺孕酮原料)EP8.0 的标准的液相疑问？？？难！麻烦各位解释下 已有1人参与
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Levonorgestrel(左炔诺孕酮原料)在EP8.0里的有关物质检测有两个梯度，梯度A，没什么说的了。 主要是梯度B，梯度B检测杂质V和W，但对照品是用ethinylestradiol （炔雌醇，其也是一种原料药，可以与左炔烃诺孕酮形成片剂）来检测杂质V和W，这是为什么呢？怎么解释好，属于外标法还是自身对照法还是...？ ethinylestradiol （炔雌醇）与杂质V和W的结构式均不一样，只是类似罢了。 见附图中的红色部分。  11.gif |
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baiyuefei
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2楼2015-03-24 09:05:56
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baiyuefei: 金币+50, ★★★★★最佳答案 2015-03-29 07:47:10
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推测thinylestradiol 与Levonorgestrel有点类似于同分异构体的意思，再加上Levonorgestre的稳定性可能佳，或者溶解度不佳等其他的原因，用thinylestradiol 作对照品，进行检测。他们两个在此色谱条件下的保留，响应因子应该是一致的。 就是自身对照法。 中国药典？usp?中也有这个例子：埃索美拉唑，用奥美拉唑作为对照。 |
4楼2015-03-24 14:39:54
baiyuefei
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