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关于以前申报的改剂型及仿制品种处理，根据情况对号入座（中药）
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现在药审中心正在对以前的过渡期遗留品种集中审评，以下情况，请对号入座，没有别的意思，自己心里有个数，死也要死的明白点： 1、标准来源只要不是药典、部颁、地标升国标的，枪毙。 2、固体液体改来改去的99%要枪毙 3、制法中没有提取溶剂、提取次数、提取时间的枪毙 4、没有制成总量的枪毙 5、有28味毒药的枪毙 6、有毒药材，制成妇科儿科用药的枪毙 7、保护品种（部颁16、18册等）枪毙 8、中西结合的处方枪毙 9、。。。。。。。。 枪毙率极高，我都不忍心写了，大家有疑问的品种可以写下来标准在下面，一块分析一下。 |
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对照品在药品研发中的不可或缺性
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2楼2008-06-20 21:58:23
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1、随便举个例子，风痛安胶囊是部颁第四册的，就属于这三类标准之一，可以改。假如风痛安胶囊的标准既不是部颁的，也不是药典的，也不是地标升国标的，那风痛安胶囊就即不能改剂型也不能仿制，以前改了的仿了的，这次要被毙了。 5、砒石（红砒、白砒）、砒霜 、水银、生马前子 、生川乌 、生草乌、生白附子 、生附子 、生半夏、生南星 、生巴豆 、斑蝥、青娘虫 、红娘虫 、生甘遂、生狼毒 、生腾黄 、生千金子、生天仙子、闹阳花 、雪上一枝蒿、红升丹 、白降丹 、蟾酥、洋金花 、红粉 、轻粉 、雄黄。只要处方种含有上述任一味，就不能仿制，改剂型。 8、比如有个中药处方里面含有双肼苯哒嗪，这就算中西结合了，改剂型和仿制都不允许。 |
3楼2008-06-21 09:08:01
4楼2008-06-21 09:29:47
5楼2008-06-21 09:40:00
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12楼2008-06-24 09:25:12
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