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星辰流月

木虫 (职业作家)

[求助] 药用辅料需要进行有关物质检查吗已有6人参与

国内在药用辅料质量标准方面属于空白,没有正经的法规政策,能查到的辅料质量标准也特别少,我现在正在做几个注射剂新辅料的质量标准(各国药典都未收录),翻看了中国药典,发现大部分辅料都没有有关物质检查项,只有含量检查项,但是药典毕竟是最低标准,不知道现在申报的要求,请问大家在做辅料的时候进行有关物质检查了吗,不太懂辅料这块,不知道是不是跟药物一样,谢谢大家
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wangyj1986

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
10楼: Originally posted by rainbownmuch at 2015-03-06 09:23:25
最近刚发个文,辅料以后不单独进行申报了,随药品一起申报。研究可能要更细致了。

您好,请问哪里有发文啊?我们在做注射剂,想了解下,多谢!
11楼2015-03-11 08:46:23
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kenneth6863

金虫 (小有名气)

养生主

【答案】应助回帖

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星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:02:16
注射剂新辅料属于高风险品种,一定要求进行有关物质检查.
中医药养生、药膳美容保健,中药制剂研发
2楼2015-03-02 11:30:58
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lovejdl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

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星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:02:32
没有标准之前的研究需要有
且行且珍惜
3楼2015-03-02 16:55:04
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

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星辰流月: 金币+2, 有帮助, 谢谢交流 2015-03-06 09:02:48
有关物质的研究是非常重要的,由其是注射级的,药用辅料的研究跟药品的差不多。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
4楼2015-03-02 21:09:29
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