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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 研发部报批的分析方法，在批件下来之后QC只做分析方法转移或确认可以吗？
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wtm1105

银虫 (正式写手)

[求助] 研发部报批的分析方法，在批件下来之后QC只做分析方法转移或确认可以吗？ 已有4人参与

问题是这样的：现在研发部报批的项目已经要要拿到批件了，报批的分析方法QC这边是做方法转移或确认可以吗？还有方法转移和确认，两者的区别是什么？
如果做确认的话，部分确认的项目应包含什么内容，请高手指教！
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1楼 2015-02-13 12:37:35
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wtm1105

银虫 (正式写手)
自己顶
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2楼2015-02-13 14:55:55
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wtm1105

银虫 (正式写手)
高人指教啊！
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3楼2015-02-13 15:46:57
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wtm1105

银虫 (正式写手)
我看很多指南上的意思是要做方法转移，主要是对比两个实验室的结果
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4楼2015-02-13 15:47:29
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
当然可以了  不一定要局限于转移啦  自己做当然可以
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海纳百川止于至善
5楼2015-02-15 21:35:48
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1949stone

荣誉版主 (知名作家)

海纳百川

【答案】应助回帖

换句话说  自己做了  就没有转移的事了 不过最好的流程是：先评估研发的方法和方法学的文件，然后评估的结果是自己重做，具体理由自己找吧
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海纳百川止于至善
6楼2015-02-16 08:28:41
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wtm1105

银虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 1949stone at 2015-02-15 21:35:48
当然可以了  不一定要局限于转移啦  自己做当然可以

自己重做那就没得说了，现在就是不想重做，部分做可以称之为确认是吗，感谢您的回复
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7楼2015-03-03 13:23:48
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

仅作一部分的可以认为是确认，但是具体做哪些是需要仔细斟酌的，要不然该做的没做，这确认也是一堆废纸。
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Never give up，never shirk
8楼2015-03-03 16:13:30
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wendy_huang

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以看下ICH指南，有关于方法确认的项目哦，至于方法转移是比较两个实验室各项指标能否达到要求。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2015-03-03 22:57:47
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phoenixbest

金虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

对应不同的测试项目进行方法确认，有不同的指导需要做哪些项目，可以参见USP<1226>.
但是对于你提到的这种情况，事实上是必须做方法转移的，这中间最重要的项目就是中间精密度 intermediate precision了，而这一项恰恰是方法确认里面不要求的。
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10楼2015-04-01 21:34:29
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