24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
查看: 1888  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

smalin

银虫 (小有名气)

[交流] 关于中间体混批使用的问题 已有8人参与

原料药:在制备稳定性样品的过程中,除最终产品外的其他中间体是否可以混批使用?
混批原因,因为反应设备限制,比如第一步中间体一批的批量不能满足最终产品的批量。
在CTD资料格式工艺描述如何进行?
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

爱路飞

铜虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
有关于制剂中间体混批的FDA或者相关指南文件吗?
12楼2016-03-18 09:21:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不可以。
你所用设备的大小,是拟定生产批量的依据,若设备较小,可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小,根本不具备生产规模,则是硬伤,cde会毙之。
2楼2015-02-04 15:45:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

smalin

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by zhangya at 2015-02-04 15:45:33
不可以。
你所用设备的大小,是拟定生产批量的依据,若设备较小,可以将拟定生产批量降低以适应之。若是太小,根本不具备生产规模,则是硬伤,cde会毙之。

但是,如果降低批量,就无法满足制剂生产的需求,这样子情况如何解决?
谢谢!
3楼2015-02-04 15:57:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhangya

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by smalin at 2015-02-04 15:57:05
但是,如果降低批量,就无法满足制剂生产的需求,这样子情况如何解决?
谢谢!...

这就是你没有那么大的肚子,非要吃那么多的饭,解决之道就是武装好硬件再做。否则就自己承担风险,看看cde会否放你。
4楼2015-02-05 08:43:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然面上和省基金B类撒花 +16 花田半亩~白 2026-04-21 16/800 2026-04-23 03:04 by 魅力紫翼
[考研] 有没有学校收留 +3 蒋昌鹏qtj 2026-04-20 3/150 2026-04-22 20:25 by 学员JpLReM
[考研] 312求调剂 +3 山河似你温柔 2026-04-22 3/150 2026-04-22 20:17 by 学员JpLReM
[论文投稿] 急需审稿人!!! +3 陆小果画大饼 2026-04-21 3/150 2026-04-21 23:54 by jzy_123456
[考博] 申博/考博 +4 啃面包的小书虫 2026-04-17 8/400 2026-04-21 16:26 by 啃面包的小书虫
[考研] 295分求调剂 +6 ?要上岸? 2026-04-17 6/300 2026-04-21 08:18 by Equinoxhua
[考研] 085600材料与化工调剂 5+3 孜孜不倦2002 2026-04-19 6/300 2026-04-20 21:25 by babero
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀,最好在一个月之内的,研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 7/350 2026-04-20 15:45 by 豆豆7758
[考研] 337求调剂 +3 jyz04 2026-04-18 3/150 2026-04-20 12:24 by 研可安
[考博] 申博 +3 Xyyx. 2026-04-18 3/150 2026-04-20 10:44 by YuY66
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 5/250 2026-04-20 10:13 by 南风观火
[考研] 求计算机方向调剂 +3 Toffee2 2026-04-16 6/300 2026-04-19 22:37 by ll叶
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 求调剂 +10 小聂爱学习 2026-04-16 12/600 2026-04-19 16:51 by 中豫男
[考研] 求调剂 +6 苦命人。。。 2026-04-18 7/350 2026-04-19 16:27 by 中豫男
[考研] 接受任何调剂 +6 也就是栗子 2026-04-17 7/350 2026-04-18 17:20 by 涵竹刘
[考研] 收到复试调剂但是去不了 +8 小蜗牛* 2026-04-16 8/400 2026-04-18 11:15 by zixin2025
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
信息提示
请填处理意见