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m89007

金虫 (初入文坛)

[求助] 其他生物制品

注册管理办法第三十六条 申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物,也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验;疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品,应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。

请教虫友:“其他生物制品”指的是那些
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王雨西宋村

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

目前法规没有明细。

之前woody在别的帖子有回复

关于检验,一般来说申报资料中需要提供自检和中国药品生物制品检定所复检,并能满足临床研究用量的连续三批产品的检验报告书,所以,楼主Ⅱ期试验需要中检所复检。
2楼2019-08-01 15:25:36
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