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肉毒素“美丽”绽放
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随着美容功效的凸显，目前肉毒素已成为国际医药市场上的“香饽饽”。如果FDA批准其用于治疗神经性疾病，肉毒素的前景将不可估量 肉毒杆菌毒素（简称为“肉毒素”）是迄今为止科学家所发现的最厉害的一种剧毒生物毒素，其毒性相当于等量氰化钾的1万倍。但最有趣的是，在药学界，即使最厉害的毒素照样能成为治病良药。这方面的例子不胜枚举，如人们熟知的乌头碱、筒箭毒碱、蝮蛇蛇毒和河豚毒素等等均已成为治疗药物，肉毒素当然也不例外。 肉毒素崛起 早在20世纪40年代，德国医药研究人员即已发现：注射极微量的精制肉毒素可以治疗一种常见眼科疾病——睑下垂（眼皮搭拉）。20世纪80年代末，西方医学研究人员在临床试验中偶尔发现，在病人面部注射微量肉毒素后，能使松弛的皮肤绷紧以及令皱纹消失，从而可使人恢复青春容貌，且时间能保持半年之久。这一消息不胫而走，迅速传遍美国与欧洲各国。欧美各地的美容院从此多了一项新业务——为盼望恢复青春容颜的妇女们注射肉毒素针。当时注射1针肉毒素需要500美元，且需连续注射几针才能见效。 尽管其使用的价格不菲，但在爱美人士尤其是女士眼里，这点费用还是值得的。据说在上世纪90年代，一些欧洲美容院里预约登记注射肉毒素的消费者需要排队等候几个月，由此可见肉毒素受欢迎的程度。 尽管肉毒素在市场上早已使用多年，但直到2002年美国FDA才批准由旅美华人Timothy钱博士一手创办的位于加利福尼亚州的Allergan公司生产的精制肉毒素A注射剂（商品名“Botox”）可以作为药品上市，其主要适应症为“暂时消除皱纹”。经过十几年的临床试验证实，肉毒素消除面部皱纹确实有效，故全美各地的爱美人士争相去医院注射Botox。此药自上市后销售额很快就从当年的1亿多美元迅速上升至2005年的8.6亿美元，其增长势头令见惯了新药上市的医药专家也大吃一惊。他们从未想到美国消费者对小小的肉毒素美容针会产生如此高的消费热情。 肉毒素类美容针必需每年注射多次才能达到美容除皱效果，不少消费者（主要是女性）业已成为肉毒素的忠实顾客。不仅演艺界人士竞相注射肉毒素以保持自己的青春容貌，就连普通营业员、中年家庭妇女和社会名流等均注射肉毒素，以期使自己拥有一张永远年轻的脸蛋。肉毒素已成为有史以来最受消费者欢迎的美容注射剂。为此，第一个开发肉毒素注射剂的Allergan制药公司赚得“盆满钵溢”。 “家族”成员诞生 由于Botox针市场反应良好，Allergan公司又相继推出几只以肉毒素为主的美容注射剂，如肉毒素＋反式视黄酸、肉毒素＋透明质酸、肉毒素脂肪酸注射剂等等。 有关方面估计，2007年，包括Botox、Botox Cosmetics和Myobolc（精制肉毒素B）等品牌在内的著名肉毒素除皱美容注射剂，在美国市场的销售总额已超过10亿美元。加上欧洲、日本、韩国和我国港台地区、新加坡等东南亚国家市场在内，有人估计，全球肉毒素类美容注射剂总销售额约达18亿~20亿美元。 近悉，Allergan公司在不久前开发出的另一只新肉毒素制剂（商品名“Reloxin”）业已在欧洲成功上市。据报道，由于Reloxin所含的肉毒素纯度比Botox更高，故所用的剂量更小，除皱纹效果更好，且保持脸部皮肤绷紧的时间更长，上市后立即受到欧洲广大女性消费者的欢迎。而Allergan公司的股票价格也从刚上市之初的每股0.34美元猛涨至目前的每股108.84美元，几乎上涨了3000多倍，创下了美国股市有史以来的奇迹。 自从Allergan的第一只肉毒素注射剂Botox正式上市至今的5年里，美国的肉毒素注射剂市场几乎以20％的年增长速度上升。据美国经济学家分析，Botox已将原先在国际美容化妆品业界颇有名气的另一只除皱注射剂——反式视黄酸Restylane挤得几乎透不过气来，销售额也大幅下降。据了解，目前反式视黄酸类美容注射剂的年销量已不足其20世纪90年代最高年份销量的3成，由此可见，肉毒素注射剂竞争力不容小觑。 有专家认为，即使在今后几年里，科学家也很难找到一只比精制肉毒素消除皱纹效果更好、除皱时间更长的新产品。有鉴于此，一些美国科学家将肉毒素誉为是“上帝馈赠给人类的一份保持青春脸蛋的美容大礼”。Allergan公司总裁钱博士乐观地预测，新开发的肉毒素新制剂Reloxin可望最迟将在2008年获得美国FDA的上市批准，从而为公司带来更多的利润。Reloxin虽为Allergan开发，但实际上却是由一家法国公司Ipsen在生产，产品则以商品名“Dysport”已在全欧洲销售。目前Reloxin正在美国FDA指定的临床试验中心做临床试验，预期不久将完成Ⅲ期临床。 市场竞争加剧 由于肉毒素类美容除皱注射剂市场前景十分诱人，欧洲和美国的几家生物工程公司也在摩拳擦掌，计划生产肉毒素类美容剂。如同样位于美国加州的另一家生物工程公司Mento Corp开发的一种新肉毒素注射剂“Puretox”已进入临床试验，有望不久可投产上市，这将对现有肉毒素注射剂产品构成新的挑战。 近据美国医学界人士报道，精制肉毒素还可用于治疗一些因肌肉痉挛所引起的神经性疾病，如妇女宫颈松弛、颈部肌肉痉挛、下肢肌肉痉挛以及偏头痛和儿童脑瘫等。其实在这些新用途未得到FDA正式批准时，一些临床医生已经在私下使用，由于这些均为棘手的常见病，故FDA也只好“睁一眼，闭一眼”。实际上，全美国到底有多少支Botox之类的肉毒素注射剂被用于上述治疗用途根本无法统计。总而言之，精制肉毒素早已突破了FDA当初规定的只能用于“暂时性除皱”的窠臼，成为一只尽人皆知的多用途药物，故近年来肉毒素类制剂在市场上非常畅销。 然而，有美国媒体最新报道，迄今为止，全美国已发生数百例因过量使用肉毒素治疗偏头疼或儿童脑瘫而引起的严重不良反应，其中已有16人死亡。为此，FDA已在今年2月8日发出警告，提醒各地医院和医生千万不要违法使用肉毒素注射剂来治疗包括偏头痛、儿童脑瘫（据报道，在死亡的16人中有多名是儿童患者）和宫颈松弛等症状。即使用肉毒素除皱也应严格控制药物剂量，因为它毕竟是一种剧毒的生物毒素，一旦剂量偏大，有可能引起严重不良反应。但如若医生不违规使用肉毒素来治疗除皱以外的医疗用途，一般说来应无多大问题，迄今，肉毒素除皱的少数副作用是“面具脸”（即注射肉毒素后出现表情僵化等现象）和两眼大小不对称等，但只要病人停止注射肉毒素，很快就会恢复原貌。 由于美国医学界人士对扩大肉毒素注射剂临床用途的呼声很高，据悉，FDA拟在近期内重新开始对包括Botox、Botox Cosmetics和Myobloc等肉毒素注射剂的安全性试验，以便确认其副作用大小程度。另据美国医药网站推测：FDA有可能指定一些权威医学试验中心专门做有关肉毒素是否确实能治疗宫颈松弛和儿童脑瘫等常见症状的试验，最大的可能是研究注射肉毒素是否能治愈因车祸引起的下肢瘫痪（全美国每年至少有数万人因车祸而引起下肢瘫痪）。如果肉毒素确实能治疗这些棘手疾病，可以相信，在今后几年，精制肉毒素将成为国际医药市场上的一种抢手药，其前景极其广阔。 据悉，我国早在10年前即已开始生产精制肉毒素，最早生产该产品的主要有卫生部下属的成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所和上海生物制品研究所等机构。而目前国内至少有5家以上的单位在生产精制肉毒素，国产肉毒素不仅已用于除皱等美容用途，而且还出口至包括美国在内的一些欧美国家。据有关部门估计，我国每年出口的精制肉毒素原料药总价值大约为5000万~6000万元人民币。与美国等发达国家一样，我国药品监管部门还未批准过肉毒素用于除皱以外的治疗用途。今后，如果该产品真能通过治疗肌肉痉挛症状以及儿童脑瘫和偏头痛等神经性症状的临床试验，相信全球将掀起新一轮“肉毒素热”。近悉，葛兰素史克公司即将于近期内在我国上市Allergan公司生产的新肉毒素注射剂Retoxin。专家推测，如果FDA正式批准肉毒素用于治疗神经性症状，葛兰素史克将会迅速跟进。同样，肉毒素在我国也将面临新的机遇。 |
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