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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 请问下薄荷素油、无水乙醇等直接入药的液体原辅料是否检验微生物限度？
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rains87

禁虫 (小有名气)
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1楼 2014-12-26 13:47:53
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要看你的药品是什么剂型，成品有没有微生物限度要求？
另外你的工艺中，有没有可以去除微生物的操作？
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不坠青云之志
3楼2014-12-26 19:17:12
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wen111wen

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
辅料没有要求微生物限度吧
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2楼2014-12-26 15:30:03
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追梦之人

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是直接入药，要求就比较高了，那就要检验微生物限度。
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You.can.only.come.to.the.morning.through.the.shadows.
4楼2014-12-26 22:07:02
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
rains87: 金币+10, ★★★很有帮助, 了解了是否检验微生物限度的问题探讨方向 2014-12-29 13:53:53
在正常生产的时候，对于已知的明显不易滋生微生物的辅料（例如无水乙醇）不需要检验微生物，检了纯粹是浪费钱；至于薄荷油应该也是抑菌的，应该也可以不检验微生物，我不是很确定。
另外对于需要申报注册的产品，这些辅料在研究批次、验证批次还是应该做一下微生物检验的，作为相关资料为以后需不需要检验提供依据。
个人意见，仅供参考，不喜欢的勿喷
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Never give up，never shirk
5楼2014-12-27 13:16:48
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查看全部 8 个回答
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