应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 石药止咳产品通过美药监局现场检查
262/3返回列表上一页123下一页
查看: 2708  |  回复: 25
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

永恒的CR7

新虫 (小有名气)
送红花一朵
榜样的力量

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
回复此楼
那一年，中国队勇夺世界杯
11楼2014-12-21 23:05:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

匿名

用户注销 (职业作家)

木虫
送红花一朵
本帖仅楼主可见
12楼2014-12-21 23:06:32
已阅   申请DRDEPI   回复此楼   编辑   查看我的主页

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
应该是历尽艰辛了吧，来之不易,恭喜恭喜!
赞一下 回复此楼
gwmgyp
13楼2014-12-22 07:42:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lz3333

至尊木虫 (正式写手)
恭喜啊，分享点经验吧
回复此楼
14楼2014-12-22 08:00:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

songbingna
恭喜哈

[ 发自小木虫客户端 ]
15楼2014-12-22 08:04:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
开始做这个项目的时候，我本科毕业三周年，研发过程不算稳定性，前后有12个月左右，因为之前都是从事制剂平台建设，基础技术研究等工作，没有进行国内带国内的项目，所以整个研究过程没有受到国内研发思路的态度太多影响。 整个研究过程，基本没有借助外力，本着宁可多做的原则做下来了。 这个项目本身没什么技术含量，比较考验人的是项目的综合协调，法规理解和语言。做完这个项目闲了一年多，闲不住就换了工作，这几年来，每年都要做将近10个US ANDA，已经没有任何新奇的感觉了，但是第一个ANDA的获批虽然姗姗来迟，还是让我很有成就感。 当年，一个项目投入了5个人，而现在，2个制剂，6个分析可以同时承担8个US ANDA， 最大的经验就是多回头看，当年在项目中，患得患失，管中窥豹； 而跳出来后纵观全貌，放行大道无形，殊途同归。最大的经验就是，做ANDA就是讲一个故事给FDA听，该做的都做了， 自己能把自己说服了， 配方工艺可以商业化生产没问题了， 稳定性没问题了， 那么基本就没问题了。
赞一下 回复此楼
16楼2014-12-22 09:41:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlk008

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
恭喜恭喜，哈哈，顺便问个问题，ANDA项目所用的辅料的DMF号怎么激活，或是没有DMF号的辅料怎么办

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
赞一下 回复此楼
17楼2014-12-22 11:02:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hxl4054

铁杆木虫 (知名作家)

薛定谔的喵星人
嗯，恭喜啦。挺不容易的。
回复此楼
18楼2014-12-22 11:21:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mlk008 at 2014-12-22 11:02:59
恭喜恭喜，哈哈，顺便问个问题，ANDA项目所用的辅料的DMF号怎么激活，或是没有DMF号的辅料怎么办

辅料没有强制要求DMF，所以无所谓激活的问题。
赞一下 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

mlk008
19楼2014-12-22 13:06:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Troy6593

银虫 (著名写手)
世界不乏奇迹！
回复此楼
20楼2014-12-22 13:49:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 hbluckystar951 的主题更新
262/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9g0rmhtq5w 2026-06-27 4/200 2026-06-28 03:48 by jjz01vuwzk
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9g0rmhtq5w 2026-06-27 4/200 2026-06-28 03:29 by jjz01vuwzk
[博后之家] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9g0rmhtq5w 2026-06-27 5/250 2026-06-28 03:27 by jjz01vuwzk
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9g0rmhtq5w 2026-06-27 3/150 2026-06-28 03:27 by jjz01vuwzk
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 9g0rmhtq5w 2026-06-27 4/200 2026-06-28 03:25 by jjz01vuwzk
[找工作] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-27 5/250 2026-06-28 03:07 by jjz01vuwzk
[公派出国] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-27 3/150 2026-06-28 02:49 by jjz01vuwzk
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 dheqf6rz6n 2026-06-26 7/350 2026-06-28 02:12 by jjz01vuwzk
[论文投稿] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 cecivpkiq7 2026-06-26 7/350 2026-06-28 02:05 by jjz01vuwzk
[硕博家园] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 7s8du2bt8y 2026-06-26 6/300 2026-06-28 01:49 by jjz01vuwzk
[考研] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +4 7s8du2bt8y 2026-06-26 8/400 2026-06-28 01:29 by jjz01vuwzk
[基金申请] 时间戳又变了 +4 Vivilian 2026-06-27 4/200 2026-06-28 00:37 by jnhyjjm
[考博] 27年博士招生信息 +5 rvnc 2026-06-26 8/400 2026-06-27 18:32 by rvnc
[考博] 售T0P一区SCI文章，我:8O5.51.O.54,科目齐全,可＋急 +3 7s8du2bt8y 2026-06-26 5/250 2026-06-27 17:07 by ztgu5ulw9z
[基金申请] 无聊看看时间戳打发时间 +8 虎鹤双形 2026-06-23 8/400 2026-06-27 15:53 by miaochunhui
[论文投稿] 职称论文投稿 170+4 guoj5292 2026-06-22 12/600 2026-06-25 22:27 by Yanyanoo
[有机交流] 反应求助 10+3 slz_1986 2026-06-24 6/300 2026-06-25 21:38 by nBu锂
[论文投稿] 基于自然哲学类比的风化壳型稀土矿 +4 太一新韵 2026-06-22 16/800 2026-06-25 18:53 by 太一新韵
[基金申请] 国自然申请五篇代表作大比拼，感觉这个是最重要的 +7 naalan7001 2026-06-22 12/600 2026-06-24 14:02 by naalan7001
[基金申请] 咨询 +3 _xyan818 2026-06-24 3/150 2026-06-24 08:12 by Equinoxhua
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭