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永恒的CR7

新虫 (小有名气)

送红花一朵
榜样的力量

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
那一年,中国队勇夺世界杯
11楼2014-12-21 23:05:54
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匿名

用户注销 (职业作家)

木虫

送红花一朵
本帖仅楼主可见
12楼2014-12-21 23:06:32
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
应该是历尽艰辛了吧,来之不易,恭喜恭喜!
gwmgyp
13楼2014-12-22 07:42:09
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lz3333

至尊木虫 (正式写手)

恭喜啊,分享点经验吧
14楼2014-12-22 08:00:02
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恭喜哈

[ 发自小木虫客户端 ]
15楼2014-12-22 08:04:04
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)

开始做这个项目的时候,我本科毕业三周年,研发过程不算稳定性,前后有12个月左右,因为之前都是从事制剂平台建设,基础技术研究等工作,没有进行国内带国内的项目,所以整个研究过程没有受到国内研发思路的态度太多影响。 整个研究过程,基本没有借助外力,本着宁可多做的原则做下来了。 这个项目本身没什么技术含量,比较考验人的是项目的综合协调,法规理解和语言。做完这个项目闲了一年多,闲不住就换了工作,这几年来,每年都要做将近10个US ANDA,已经没有任何新奇的感觉了,但是第一个ANDA的获批虽然姗姗来迟,还是让我很有成就感。 当年,一个项目投入了5个人,而现在,2个制剂,6个分析可以同时承担8个US ANDA, 最大的经验就是多回头看,当年在项目中,患得患失,管中窥豹; 而跳出来后纵观全貌,放行大道无形,殊途同归。最大的经验就是,做ANDA就是讲一个故事给FDA听,该做的都做了, 自己能把自己说服了, 配方工艺可以商业化生产没问题了, 稳定性没问题了, 那么基本就没问题了。
16楼2014-12-22 09:41:19
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mlk008

木虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
恭喜恭喜,哈哈,顺便问个问题,ANDA项目所用的辅料的DMF号怎么激活,或是没有DMF号的辅料怎么办

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
17楼2014-12-22 11:02:59
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hxl4054

铁杆木虫 (知名作家)

薛定谔的喵星人

嗯,恭喜啦。挺不容易的。
18楼2014-12-22 11:21:34
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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
17楼: Originally posted by mlk008 at 2014-12-22 11:02:59
恭喜恭喜,哈哈,顺便问个问题,ANDA项目所用的辅料的DMF号怎么激活,或是没有DMF号的辅料怎么办

辅料没有强制要求DMF,所以无所谓激活的问题。

» 本帖已获得的红花(最新10朵)

19楼2014-12-22 13:06:34
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Troy6593

银虫 (著名写手)

世界不乏奇迹!
20楼2014-12-22 13:49:36
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