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hbluckystar951

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[交流] 石药止咳产品通过美药监局现场检查已有21人参与

新浪财经讯 12月17日消息，据信报报道，石药集团(01093-HK)公告，集团收到美国食品药品监督管理局(美国药监局 )的报告，确认集团“苯佐那酯软胶囊”的生产车间已通过美国药监局现场检查。苯佐那酯软胶囊为非麻醉性口服止咳剂，用于缓解咳嗽症状。

　　公司指出，此次通过美国药监局的现场检查标志着集团软胶囊制剂产品进军国际市场有了突破性的进展，为此类产品进入美国、澳洲、纽西兰、南非、土耳其等国际市场奠定基础。苯佐那酯软胶囊为非麻醉性口服止咳剂，用于缓解咳嗽症状。苯佐那酯被人体吸收后分布于呼吸道，对肺脏的牵张感受器及感觉神经末梢有明显抑制作用，能抑制肺部的迷走神经反射，从而阻断咳嗽反射的传入冲动，产生镇咳作用，但不抑制呼吸。临床上常用于急性支气管炎、支气管哮喘、肺炎、肺癌所引起的刺激性干咳、阵咳等。(自然)

我作为项目负责人完成并获批的第一个美国FDA的ANDA。

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zjutwangdong

永恒的CR7

交臂非故

xukui

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1楼 2014-12-19 14:03:12

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hbluckystar951

金虫 (初入文坛)

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开始做这个项目的时候，我本科毕业三周年，研发过程不算稳定性，前后有12个月左右，因为之前都是从事制剂平台建设，基础技术研究等工作，没有进行国内带国内的项目，所以整个研究过程没有受到国内研发思路的态度太多影响。整个研究过程，基本没有借助外力，本着宁可多做的原则做下来了。这个项目本身没什么技术含量，比较考验人的是项目的综合协调，法规理解和语言。做完这个项目闲了一年多，闲不住就换了工作，这几年来，每年都要做将近10个US ANDA，已经没有任何新奇的感觉了，但是第一个ANDA的获批虽然姗姗来迟，还是让我很有成就感。当年，一个项目投入了5个人，而现在，2个制剂，6个分析可以同时承担8个US ANDA，最大的经验就是多回头看，当年在项目中，患得患失，管中窥豹；而跳出来后纵观全貌，放行大道无形，殊途同归。最大的经验就是，做ANDA就是讲一个故事给FDA听，该做的都做了，自己能把自己说服了，配方工艺可以商业化生产没问题了，稳定性没问题了，那么基本就没问题了。