应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更直接接触药品包装材料和容器的生产商
71/1返回列表
查看: 916  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 变更直接接触药品包装材料和容器的生产商 已有3人参与

无菌原料药，采用药用铝桶包装，由于原来生产铝桶厂家货源不足，想寻找一个新厂家，这样属于变更直接接触药品包装材料和容器的生产商，从注册角度应该做怎么的研究呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
学无止境
1楼 2014-12-17 11:27:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用新包材包装样品做稳定性研究  和原包材包装样品相比较！
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2014-12-17 11:52:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by TDYHUST at 2014-12-17 11:52:52
用新包材包装样品做稳定性研究  和原包材包装样品相比较！

需要进行补充申请申报吗
赞一下 回复此楼
学无止境
3楼2014-12-17 14:21:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

TDYHUST

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2014-12-17 14:21:52
需要进行补充申请申报吗...

肯定需要呀
回复此楼
4楼2014-12-18 07:59:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做包材相容性，同时还应该做稳定性。
赞一下(1人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-12-18 09:13:07
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-12-18 09:13:07
需要做包材相容性，同时还应该做稳定性。

有具体的指导原则吗
赞一下 回复此楼
学无止境
6楼2014-12-18 16:30:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
重新做包材相容性研究（这里根据原料特性），并做稳定性研究，然后再注册！包材相容性和稳定性研究见相关指导意见！
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2014-12-19 09:07:05
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 ypzc0818 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭