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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 变更直接接触药品包装材料和容器的生产商已有3人参与

无菌原料药,采用药用铝桶包装,由于原来生产铝桶厂家货源不足,想寻找一个新厂家,这样属于变更直接接触药品包装材料和容器的生产商,从注册角度应该做怎么的研究呢?
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学无止境
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
用新包材包装样品做稳定性研究  和原包材包装样品相比较!
2楼2014-12-17 11:52:52
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by TDYHUST at 2014-12-17 11:52:52
用新包材包装样品做稳定性研究  和原包材包装样品相比较!

需要进行补充申请申报吗
学无止境
3楼2014-12-17 14:21:52
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2014-12-17 14:21:52
需要进行补充申请申报吗...

肯定需要呀
4楼2014-12-18 07:59:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
需要做包材相容性,同时还应该做稳定性。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
5楼2014-12-18 09:13:07
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-12-18 09:13:07
需要做包材相容性,同时还应该做稳定性。

有具体的指导原则吗
学无止境
6楼2014-12-18 16:30:49
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hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
重新做包材相容性研究(这里根据原料特性),并做稳定性研究,然后再注册!包材相容性和稳定性研究见相关指导意见!
7楼2014-12-19 09:07:05
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