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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 变更直接接触药品包装材料和容器的生产商
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ypzc0818

木虫 (小有名气)

[求助] 变更直接接触药品包装材料和容器的生产商 已有3人参与

无菌原料药，采用药用铝桶包装，由于原来生产铝桶厂家货源不足，想寻找一个新厂家，这样属于变更直接接触药品包装材料和容器的生产商，从注册角度应该做怎么的研究呢？
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学无止境
1楼 2014-12-17 11:27:18
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
用新包材包装样品做稳定性研究  和原包材包装样品相比较！
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2楼2014-12-17 11:52:52
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by TDYHUST at 2014-12-17 11:52:52
用新包材包装样品做稳定性研究  和原包材包装样品相比较！

需要进行补充申请申报吗
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学无止境
3楼2014-12-17 14:21:52
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TDYHUST

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by ypzc0818 at 2014-12-17 14:21:52
需要进行补充申请申报吗...

肯定需要呀
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4楼2014-12-18 07:59:07
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
需要做包材相容性，同时还应该做稳定性。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2014-12-18 09:13:07
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ypzc0818

木虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-12-18 09:13:07
需要做包材相容性，同时还应该做稳定性。

有具体的指导原则吗
赞一下 回复此楼
学无止境
6楼2014-12-18 16:30:49
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hh54ll

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
重新做包材相容性研究（这里根据原料特性），并做稳定性研究，然后再注册！包材相容性和稳定性研究见相关指导意见！
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7楼2014-12-19 09:07:05
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