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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » QbD里的目标产品质量概况和关键质量属性区别和联系
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Ipinge

银虫 (初入文坛)

[求助] QbD里的目标产品质量概况和关键质量属性区别和联系 已有4人参与

各位大侠，QbD里面定义目标产品质量概况和关键质量属性是QbD里其中的两个基本要素， 目标产品质量概况是从理论上对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性。应在开发早期，基于药物性质，RLD药品的特征并兼顾RLD标签和预期的患者人口确定。 关键质量属性是物理，化学，生物学或微生物学性质或特点，应在适宜的范围限度内。     那么 问题来了 ？  QbD里的目标产品质量概况和关键质量属性有啥区别和联系呢，关键质量属性应该考虑包括哪些属性，目标产品质量概况需要考虑哪些呢。这两者有啥联系呢。。谢谢各位
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Ipinge
1楼 2014-12-03 09:41:38
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
关键质量属性控制相当于CMC中的in-process control，控制好了中间环节，才能得到目标产品。因此以本人理解关键质量属性的控制是达成目标质量属性的前提条件，关键质量属性很多，不同的药物的控制内容往往不一样，就目标质量属性要求了
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
2楼2014-12-03 10:33:27
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wuhui709

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我是这样理解的：目标产品质量概况是研发目标的一个基本总结，而关键质量属性是指对药品质量有影响的原料药关键理化性质和关键生产工艺等。根据药物药物研发的目标不同，对药物性质、生产工艺和质量属性 也都不同，需要具体分析了。
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3楼2014-12-03 13:25:21
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顺路看看

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以说关键质量属性是目标产品质量概况的一部分
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好好努力！
4楼2014-12-03 13:36:43
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Ipinge

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by wuhui709 at 2014-12-03 13:25:21
我是这样理解的：目标产品质量概况是研发目标的一个基本总结，而关键质量属性是指对药品质量有影响的原料药关键理化性质和关键生产工艺等。根据药物药物研发的目标不同，对药物性质、生产工艺和质量属性 也都不同， ...

“而关键质量属性是指对药品质量有影响的原料药关键理化性质和关键生产工艺等。”    不是说要关注评估 关键物料属性和关键工艺参数对关键质量属性影响的风险吗、那关键质量属性和前两者就是因果关系吧。
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Ipinge
5楼2014-12-03 14:39:31
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Ipinge

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 顺路看看 at 2014-12-03 13:36:43
可以说关键质量属性是目标产品质量概况的一部分

楼主正解
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Ipinge
6楼2014-12-03 14:43:19
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ashlink

铁杆木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
目标产品质量概况(QTPP)是对产品质量属性总体的描述，包括诸如剂型、包装、规格、溶出、无菌、纯度、稳定性等。
关键质量属性(CQA)来自于QTPP及先前知识，对于目标产品的质量影响较大，需要使用风险评估来对CQA进行排序。甚至有时在选定处方工艺后，由于对处方工艺的认识加深，也有可能对CQA列表进行删减或添加。不同药物的CQA不同，比如固体制剂溶出就属于典型的CQA，而普通注射剂的溶出甚至不属于需要考察的质量属性，但是注射剂的无菌属于典型的CQA。
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疯狂骑士带着他最心爱的黄衣小伙伴再次点亮天空，拯救了世界
7楼2014-12-04 10:16:13
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
TPQP is a quantitative surrogate for aspects of clinical
safety and efficacy that can be used to design and optimize
formulation and manufacturing process. It should include
quantitative targets for impurities and stability, release
profiles (dissolution) and other product specific performance
requirements。
CQAs are physical, chemical, biological or microbiological
properties or characteristics that need to be controlled
(directly or indirectly) or within an appropriate limit, range, or
distribution to ensure the desired product quality。
CMA are physical, chemical, biological or microbiological
properties or characteristics of materials including drug
substance, excipients, in-process materials and drug product,
that need to be controlled to ensure the desired product
quality。
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8楼2015-05-30 20:43:30
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