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求助：报批和验证的区别？
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各位同仁： 本人现接手验证方面的工作，但一时之间不甚理解报批和验证的真正含义，看了资料也还是半明白半困惑，哪位同仁能详细告之？还有，验证又是在什么时候做最合适，是拿到品种批准文号前一个月吗？现在的政策是否还需要做头三批验证？谢谢各位！ [ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 09:52 ] |
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karl2100(金币+1,VIP+0):多谢提供！
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看来你对验证尚未形成基本概念，推荐你看一本规范经典的指南： 药品生产验证指南2003年版(完整版).pdf 到下面的这个地址下载，进入页面后，搜索一下“验证”： http://jsvdbbs.3adisk.com/ 验证的本质含义是：我们经过经验的总结和理论的推算，采用特定的方法做某件事，应该得到特定的结果。这个推论和总结是否正确，要在实践中试验一下，这个实践试验的过程就是验证。 主要分工艺验证、设备验证、清洁验证等等。 [ Last edited by shich68 on 2008-5-20 at 10:01 ] |
2楼2008-05-19 07:14:56