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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 无水哌嗪的残留限度
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dhtgyhjj1986

新虫 (小有名气)

[求助] 无水哌嗪的残留限度 已有1人参与

本人正在做一个新药的质量标准。此药合成步骤较短（3步），无水哌嗪是起始原料之一，请问各位高手，终产品中无水哌嗪的限度定多少合适（GC检测）？
目前查阅文献，只找到N-甲基哌嗪的限度是0.1%，无水哌嗪的限度未找到。
请各位高手给些建议。
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前事不忘后事之师
1楼 2014-11-27 11:50:31
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gh831013

木虫 (正式写手)
你好，请问你的无水哌嗪的检测方法是什么？能交流一下吗？谢谢
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贵在坚持
3楼2017-06-07 16:36:39
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dhtgyhjj1986: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-27 13:15:12
基因毒性结构中无哌嗪结构，可看做一般杂质，
《化学药物杂质研究技术指导原则》中有说明：原料药 1）最大日剂量〈2g，鉴定限度为0.10%或1.0mg（取最小值）；2）最大日剂量〉2g，鉴定限度为0.15%。制剂 1）最大日剂量〈1mg，鉴定限度为1.0%或5ug（取最小值）；2）最大日剂量1-10mg，鉴定限度为0.5%或20ug（取最小值）.
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2楼2014-11-27 12:37:58
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