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dhtgyhjj1986

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[求助] 无水哌嗪的残留限度已有1人参与

本人正在做一个新药的质量标准。此药合成步骤较短（3步），无水哌嗪是起始原料之一，请问各位高手，终产品中无水哌嗪的限度定多少合适（GC检测）？
目前查阅文献，只找到N-甲基哌嗪的限度是0.1%，无水哌嗪的限度未找到。
请各位高手给些建议。

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前事不忘后事之师

1楼 2014-11-27 11:50:31

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xujun9998

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【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
dhtgyhjj1986: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-27 13:15:12

基因毒性结构中无哌嗪结构，可看做一般杂质，
《化学药物杂质研究技术指导原则》中有说明：原料药 1）最大日剂量〈2g，鉴定限度为0.10%或1.0mg（取最小值）；2）最大日剂量〉2g，鉴定限度为0.15%。制剂 1）最大日剂量〈1mg，鉴定限度为1.0%或5ug（取最小值）；2）最大日剂量1-10mg，鉴定限度为0.5%或20ug（取最小值）.