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dhtgyhjj1986

新虫 (小有名气)

[求助] 无水哌嗪的残留限度 已有1人参与

本人正在做一个新药的质量标准。此药合成步骤较短(3步),无水哌嗪是起始原料之一,请问各位高手,终产品中无水哌嗪的限度定多少合适(GC检测)?
目前查阅文献,只找到N-甲基哌嗪的限度是0.1%,无水哌嗪的限度未找到。
请各位高手给些建议。
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前事不忘后事之师
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xujun9998

版主 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
dhtgyhjj1986: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-27 13:15:12
基因毒性结构中无哌嗪结构,可看做一般杂质,
《化学药物杂质研究技术指导原则》中有说明:原料药 1)最大日剂量〈2g,鉴定限度为0.10%或1.0mg(取最小值);2)最大日剂量〉2g,鉴定限度为0.15%。制剂 1)最大日剂量〈1mg,鉴定限度为1.0%或5ug(取最小值);2)最大日剂量1-10mg,鉴定限度为0.5%或20ug(取最小值).
2楼2014-11-27 12:37:58
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gh831013

木虫 (正式写手)

你好,请问你的无水哌嗪的检测方法是什么?能交流一下吗?谢谢
贵在坚持
3楼2017-06-07 16:36:39
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