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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 制剂中试生产设备租借的可行性 已有3人参与

各位大神:
    制剂中试缺某生产设备,想租借,法规允许吗?
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njj1987

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fox378: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-19 11:40:55
http://www.dxy.cn/bbs/thread/20567910#20567910,到这里看看,应该会找到你想要的答案
2楼2014-11-19 11:34:29
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
fox378: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-20 14:45:30
中试是可以在外面做的。但是生产验证必须在自己的车间里用自己的设备做。
以头撞墙,墙破而头不破
3楼2014-11-19 16:53:42
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
可以,只要原理与大生产一样就可以,其实中试不一定要在GMP环境下生产
微信公众号:Pharmaguider(药事纵横),主页:www.pharmaguider.cn
4楼2014-11-19 17:18:27
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trsdfae

新虫 (小有名气)


中试你都缺设备那你怎么放大
5楼2014-11-20 08:50:13
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fox378

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by millan23 at 2014-11-19 16:53:42
中试是可以在外面做的。但是生产验证必须在自己的车间里用自己的设备做。

我们有相应的生产设备,但中试量太少,不适用,老板又不想买这个中试的设备,所以想租借。
6楼2014-11-20 09:19:21
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fox378

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by trsdfae at 2014-11-20 08:50:13
中试你都缺设备那你怎么放大

我们有相应的生产设备,但中试量太少,不适用,老板又不想买这个中试的设备,所以想租借。
7楼2014-11-20 09:19:34
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fox378

铁虫 (正式写手)

引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2014-11-19 17:18:27
可以,只要原理与大生产一样就可以,其实中试不一定要在GMP环境下生产

现考的时候查阅这个设备的资料时怎么办,发票是开另外一家公司的,这个允许吗?
8楼2014-11-20 09:20:40
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millan23

木虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by fox378 at 2014-11-20 09:20:40
现考的时候查阅这个设备的资料时怎么办,发票是开另外一家公司的,这个允许吗?...

中试设备只需要提供使用记录就可以了。发票是无所谓的,借用设备不一定是一定要给钱的。可以提供一张合作协议之类的东西就可以了。
以头撞墙,墙破而头不破
9楼2014-11-20 11:34:09
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