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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 制剂中试生产设备租借的可行性
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fox378

铁虫 (正式写手)

[求助] 制剂中试生产设备租借的可行性 已有3人参与

各位大神：
    制剂中试缺某生产设备，想租借，法规允许吗？
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1楼 2014-11-19 10:34:01
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njj1987

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-19 11:40:55
http://www.dxy.cn/bbs/thread/20567910#20567910，到这里看看，应该会找到你想要的答案
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2楼2014-11-19 11:34:29
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millan23

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
fox378: 金币+10, ★★★很有帮助 2014-11-20 14:45:30
中试是可以在外面做的。但是生产验证必须在自己的车间里用自己的设备做。
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以头撞墙，墙破而头不破
3楼2014-11-19 16:53:42
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
可以，只要原理与大生产一样就可以，其实中试不一定要在GMP环境下生产
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
4楼2014-11-19 17:18:27
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trsdfae

新虫 (小有名气)
中试你都缺设备那你怎么放大
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5楼2014-11-20 08:50:13
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by millan23 at 2014-11-19 16:53:42
中试是可以在外面做的。但是生产验证必须在自己的车间里用自己的设备做。

我们有相应的生产设备，但中试量太少，不适用，老板又不想买这个中试的设备，所以想租借。
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6楼2014-11-20 09:19:21
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by trsdfae at 2014-11-20 08:50:13
中试你都缺设备那你怎么放大

我们有相应的生产设备，但中试量太少，不适用，老板又不想买这个中试的设备，所以想租借。
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7楼2014-11-20 09:19:34
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fox378

铁虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by voyager88 at 2014-11-19 17:18:27
可以，只要原理与大生产一样就可以，其实中试不一定要在GMP环境下生产

现考的时候查阅这个设备的资料时怎么办，发票是开另外一家公司的，这个允许吗？
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8楼2014-11-20 09:20:40
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millan23

木虫 (正式写手)
引用回帖:
8楼: Originally posted by fox378 at 2014-11-20 09:20:40
现考的时候查阅这个设备的资料时怎么办，发票是开另外一家公司的，这个允许吗？...

中试设备只需要提供使用记录就可以了。发票是无所谓的，借用设备不一定是一定要给钱的。可以提供一张合作协议之类的东西就可以了。
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以头撞墙，墙破而头不破
9楼2014-11-20 11:34:09
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