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JackyCHU新虫 (小有名气)
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[求助]
请教业内或者同行，工艺成本问题 已有1人参与
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想问一下现在的合成类激素药物和天然药物提取两者谁成本低一些，两类药物作用相差无几。如果我提的问题不具代表性，请大神做几个例子简单说下，很感谢！ [ 发自手机版 http://muchong.com/3g ] |
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2楼2014-11-17 08:31:31
xujun9998
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感谢参与，应助指数 +1
JackyCHU: 金币+30, ★★★★★最佳答案 2014-11-19 10:36:21
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现在的合成类激素药物和天然药物提取不能一概而论，需具体的项目具体分析，举个例，青霉素目前都是发酵后提取的，化学合成成本高，合成难度大。 而维生素E目前都是合成的，天然提取有，成本大。简单说天然药物主要成本是集中于提取物的有效含量，资源是否易得以及分离方法的难度。而合成主要是反应选择性是否好，反应是否可行是关键。激素类药物按化学本质可分为氨基酸衍生物类、多肽与蛋白质类、甾体类和脂肪酸衍生物类⋯ 。它们可以通过天然提取、生物技术和化学合成技术获得。肽与蛋白质激素通常由人体特殊的腺体合成和分泌，天然提取的激素不但来源困难，而且易受致病菌和病毒污染。生物技术和化学合成技术使大量生产药用人体激素成为可能。目前，国内外上市的肽与蛋白质激素药物已达几十种。直到通过DNA重组技术生产的重组激素类药物出现，多肽合成技术的成熟及其成本的降低，才使大规模使用人类激素药物治疗成为可能。一些较为成熟的品种已收载于相关药典中。详见表1和表2。五种药典收载的原料药有32种，《中国药典~2oo5年版(ChP2005)和《美国药典》(USP29)收载的原料药标准各有10个，《欧洲药典》(EP 5．5)收载了23个，《英国药典》(BP2007)收载了3个，《日本药典》(1，尸14)收载了6个。其中由动物组织提取的天然激素有尿促性素(人尿)、抗利尿激素(垂体后叶)、尿促卵泡素、赖氨酸加压素(垂体后叶)、高血糖素(猪胰脏)、绒促性素(孕妇尿)、尿促性素、垂体后叶粉、甲状腺粉、胰岛素(猪胰脏)10个品种，占32％ ；化学合成的肽类激素有缩宫素、促肾上腺皮质激素类似物、盐酸长抑素、鲑降钙素、依降钙素、去氨精加压素、苯赖加压素、酒石酸普罗瑞林、亮丙瑞林、五肽胃泌素、醋酸丙氨瑞林16个品种，占52％ ；通过基因工程技术生产的激素有人胰岛素、戈那瑞林、醋酸戈那瑞林、布舍瑞林、戈舍瑞林、普罗瑞林、生人高血糖素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、人生长激素5个品种，占16％ 。收载的制剂有30种，我国2005年版药典和EP5．5以及BP2007收载的制剂标准各有13个，USP29收载了5个，l，尸14收载了4个。其中提取的天然激素有11个品种，占37％ ；化学合成的激素有13个品种，占43％ ；通过基因工程技术生产的激素有6个品种，占20％ 。化学合成和生物合成的激素原料药和制剂占到了63％ ～68％ ，高纯度肽与蛋白质激素类药物占主导地位。1．2 质控特点 ， ]由动物组织提取的天然激素的质控侧重于生物活性和常规安全性试验方面。由于产品纯度较低，鉴别和效价测定多采用体内生物学方法，活性单位定值常需要具有国际单位的标准品校准。如促卵泡激素(FSH)生物活性测定采用幼大鼠卵巢增重法；而用IRMA试剂盒测定r—hFSHa的免疫活性。促黄体生成激素(hLH)采用幼大鼠精囊增重法。尿促性素(hCG)采用幼小鼠子宫增重法鉴别供试品是否具有生物活性，并用标准品测定供试品的活性。胰岛素是比较标准品与供试品引起小鼠血糖下降的作用。降钙素是比较标准品与供试品对大鼠血钙降低的程度。人生长激素的活性分析采用测定幼龄去垂体大鼠体重增加和胫骨骨骺板宽度增加的程度。来源于人体体液的终产品还要检查乙肝病毒表面抗原和艾滋病毒抗原。通过基因工程技术生产的药用人体激素涉及到生物材料和生物学过程，如发酵、细胞培养、分离纯化目的产物等，这些过程有其固有的易变性，必须对原材料、培养过程、纯化工艺过程、最终产品进行全面的质量控制.质控内容主要有：结构确认、理化和免疫鉴别、纯度分析、外源污染物与特有残留杂质检查、含量测定和生物活性等。更注重产品批问的一致性和与对照品的同质性。同质性鉴别多采用至少两种不同机理的方法，如采用RP—HPLC、免疫印迹、SDS—PAGE、化学合成的肽类激素质控侧重于氨基酸组成分析、比旋度测定，相关肽和有机残留检查、HPLC含量测定、安全性检查等。鉴别试验多采用HPLC法比较色谱图中供试品主峰保留时间是否与对照品峰保留时间一致；或采用TLC法鉴别供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点是否相同。纯肽的氨基酸组成分析通常需将多肽彻底水解成单个氨基酸，再将氨基酸衍生化后进行定量检测，可由此得到氨基酸组成之间的比值和计算出总肽量。多肽的 |
3楼2014-11-17 09:40:20
