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国家局关于提交生物等效性试验中20%图谱事宜的通知
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紧急通知：国家局关于提交生物等效性试验中20%图谱事宜的通知 -------------------------------------------------------------------------------- （药审业发〔2008〕141号） 各省食品药品监督管理局： 为规范化学药物制剂的生物等效性研究，国家局2005年3月发布了《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。指导原则中“分析数据的记录与保存”中明确了提供20%受试者样品测试的色谱图 的要求，具体包括相应分析批的标准曲线和质控样品的色谱图。目前中心在审的部分化药注册分类5及注册分类6类品种注册申请缺少上述图谱，致使无法对这些申请的生物等效性试验结果进行评价。 为全面准确对在审的化药注册分类5及注册分类6类制剂品种进行评价，烦请贵局通知辖区内的企业按照指导原则的要求提供上述色谱图。具体要求如下： 一、品种范围 目前在国家食品药品监督管理局药品审评中心审评的化药注册分类5及注册分类6类品种，其申报资料中未提供20%受试者样品测试的色谱图的注册申请。 二、提交资料要求 （一）提交资料的种类 1、受理通知书及申请表（复印件） 2、提交资料说明并加盖有效公章（多家联合申报的，必须全部盖章）。 3、20%受试者样品测试的色谱图，须加盖临床研究基地公章。 （二）提交资料的份数 上述资料一式两份。一份原件、一份复印件。仅限定提交20%受试者样品测试的色谱图，其他资料不予接受。 （三）相关要求 1、提交资料封面注明：受理号、品名、申报单位，原件或复印件。 2、除所规定的资料外，其他资料不予接受。 三、提交时间 请于5月30日前，将资料寄至国家食品药品监督管理局药品审评中心资料组收。 国家食品药品监督管理局药品审评中心 二○○八年四月二十九日 |
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