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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 新手，没有做过工艺参数风险评估，求实际的做法。
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混沌人

新虫 (小有名气)

[求助] 新手，没有做过工艺参数风险评估，求实际的做法。 已有2人参与

研发固体仿制制剂的关键工艺参数进行风险评估时只用人为的分析给出结论，还是必须要实际的做不同参数来确定参数的影响程度？
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1楼 2014-11-12 15:32:24
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trsdfae

新虫 (小有名气)
Qbd确实非常重视风险评估
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4楼2014-11-20 08:46:58
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dolphin_1210

至尊木虫 (职业作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
混沌人(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-11-20 08:54:08
你可以看看‘质量源于设计’资料中的内容，人家重点强调了评估这快。先根据经验评估再根据试验结果得结论。
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2楼2014-11-13 11:57:00
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voyager88

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
混沌人(星海慧儿代发): 金币+1, 小木虫里也有的 2014-11-20 08:54:26
FDA有两个模板，一个速释制剂，一个缓释制剂，百度一下就出来了，还带译文的
http://wenku.baidu.com/link?url= ... T7oeZk3l30oSofCVy6_
http://www.doc88.com/p-694136272928.html
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微信公众号：Pharmaguider（药事纵横），主页：www.pharmaguider.cn
3楼2014-11-19 17:27:43
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