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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化药3+3原料药与制剂同时申报时，药理毒理资料可以只附一份吗？
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lockheart

木虫 (正式写手)

[求助] 化药3+3原料药与制剂同时申报时，药理毒理资料可以只附一份吗？ 已有3人参与

RT，因为是口服固体制剂，这两个内容完全一致，有没有必要弄两份，还是只需要弄一份就好了？
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1楼 2014-11-06 09:07:41
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tiyoqi

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lockheart: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢~ 2014-11-21 11:05:15
建议弄两份，原料是原料的，制剂是制剂的，因为审评中心可能是分开审评的，原料和制剂分属不同专家的话，那你就麻烦了。
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田野
2楼2014-11-06 11:14:22
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
得准备2份吧，3+3类虽说联合审评，审原料的专家与审制剂的专家都想看这部分怎么办。
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朋友-一生的财富
3楼2014-11-06 15:55:25
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
两份，是两个品种，每个品种的资料应该是完整的
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4楼2014-11-06 17:02:29
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)
2份。联合申报都是这么做的
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5楼2014-11-07 08:54:20
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