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lockheart

木虫 (正式写手)

[求助] 化药3+3原料药与制剂同时申报时,药理毒理资料可以只附一份吗? 已有3人参与

RT,因为是口服固体制剂,这两个内容完全一致,有没有必要弄两份,还是只需要弄一份就好了?
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息徒兰圃,秣马花山。流磻平皋,垂纶长川。目送归鸿,手挥五弦。俯仰自得,游心太玄。嘉彼钓叟,得鱼忘筌。郢人逝矣,何可尽言。
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tiyoqi

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
lockheart: 金币+10, ★★★★★最佳答案, 谢谢~ 2014-11-21 11:05:15
建议弄两份,原料是原料的,制剂是制剂的,因为审评中心可能是分开审评的,原料和制剂分属不同专家的话,那你就麻烦了。
田野
2楼2014-11-06 11:14:22
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徐亚萍

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
得准备2份吧,3+3类虽说联合审评,审原料的专家与审制剂的专家都想看这部分怎么办。
朋友-一生的财富
3楼2014-11-06 15:55:25
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yw6538

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
两份,是两个品种,每个品种的资料应该是完整的
4楼2014-11-06 17:02:29
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rgrthtrhtrh

新虫 (小有名气)


2份。联合申报都是这么做的
5楼2014-11-07 08:54:20
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