| 查看: 3902 | 回复: 101 | |||||
| 【奖励】 本帖被评价84次，作者yuanyb增加金币 65.6 个 | |||||
[资源]
天士力：欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践
|
|||||
|
为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新，目前美国FDA、欧盟EMEA 和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICH M2 EWP（Expert Working Group）的eCTD 指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式，采用XML（eXtensible Markup Language）对元数据和文档结构进行描述，同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流，中国也开始尝试使用eCTD 格式对化学新药的申请提出了这一要求。 天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD 文档管理和电子递交（e-Submission）模式，成功通过欧洲电子通道CESP 向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用，结果表明eCTD 电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整，而且通过这一标准化途径，也有利于实现信息交互与共享，提高注册效率，为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD 申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷，注册材料完整、标准，还能够提高审评效率，节约注册成本，是我国未来药品申报的趋势和方向。 |
回复此楼» 本帖附件资源列表
-
欢迎监督和反馈：小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。
本内容由用户自主发布，如果其内容涉及到知识产权问题，其责任在于用户本人，如对版权有异议，请联系邮箱：xiaomuchong@tal.com - 附件 1 : 欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践.pdf
2014-10-30 16:31:48, 900.62 K
» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 经典资源帖 | 药物合成 | 药品注册 |
» 猜你喜欢
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有217人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
-
2027药学博士申请
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
10楼2014-10-31 13:41:23
27楼2014-11-03 08:47:18
40楼2014-11-19 11:05:19
简单回复
02CMW2楼
2014-10-30 19:47
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
henryyip3楼
2014-10-31 07:52
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 08:30
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 09:13
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
骆勤专用号6楼
2014-10-31 10:46
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 11:18
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kuanghua8楼
2014-10-31 13:14
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
2014-10-31 13:35
回复
顶一下，感谢分享！
anruoka11楼
2014-10-31 14:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
luhg9612楼
2014-10-31 14:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
bailanniao13楼
2014-10-31 15:54
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
work03714楼
2014-10-31 18:41
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhouyeleafe15楼
2014-10-31 19:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tcm200016楼
2014-10-31 19:36
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
tcm200017楼
2014-11-01 05:51
回复
顶一下，感谢分享！
zmjxlp93218楼
2014-11-01 06:43
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
wang_q_h19楼
2014-11-01 12:35
回复
三星好评 顶一下，感谢分享！
huachensheng20楼
2014-11-01 14:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
天涯游子21楼
2014-11-01 19:59
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
panyi201222楼
2014-11-01 20:00
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
shuaili51823楼
2014-11-01 20:57
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yk186024楼
2014-11-02 08:38
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhl020425楼
2014-11-02 23:11
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
骆勤专用号26楼
2014-11-03 08:38
回复
顶一下，感谢分享！
菊花头28楼
2014-11-03 10:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
cgyaqi29楼
2014-11-03 10:50
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
小小李飞刀30楼
2014-11-03 11:48
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
jiangzhilan31楼
2014-11-03 21:10
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
linrk029232楼
2014-11-03 21:40
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yangchunjian33楼
2014-11-03 22:25
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yanzr34楼
2014-11-04 12:19
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
huliyong35楼
2014-11-04 13:35
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
zhanying310736楼
2014-11-04 14:16
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
074282137楼
2014-11-06 15:31
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yacobaby38楼
2014-11-18 16:55
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
mkh52039楼
2014-11-18 19:32
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
pdw745563641楼
2014-11-20 11:49
回复
顶一下，感谢分享！
breeze858842楼
2014-11-20 13:15
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
hsw5543楼
2014-11-20 22:17
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
yangxinde44楼
2014-12-08 15:46
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
luhg9645楼
2014-12-09 09:09
回复
顶一下，感谢分享！
五月小山46楼
2014-12-09 09:58
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
kuangyue1847楼
2014-12-09 11:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
7652490248楼
2015-01-06 11:49
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fanqi1989a49楼
2015-01-26 14:07
回复
五星好评 顶一下，感谢分享！
fanqi1989a50楼
2015-01-26 14:13
回复
谢谢分享
