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契卡

[交流] 求问:中药八类是不是一定要做临床?

现在和以前有什么政策的改变吗?



[ Last edited by 契卡 on 2008-5-7 at 13:32 ]
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xy4585618

荣誉版主 (著名写手)

小木虫


xiaohezi7844(金币+1,VIP+0):thanks
说得是"改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂"吗?
要是,建议别作,现在国家不提倡做这类新药!
要一定做得话,你必须明确1、最好是改本公司的一些产品。2、资料要写剂型的优越性与原剂型相比。3、工艺要是无质的改变可以不作临床,要是有质的改变就要做了
是也罢,非也罢,是是非非争个啥。河东河西三十年,对的错啦,错的对拉!得也罢,失也罢,患得患失误年华。凡事该做尽管做,得了更好,失也没啥!
4楼2008-06-01 14:54:27
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karl2100

至尊木虫 (著名写手)

这个找找相关法规吧。
个人认为最好还是要做,但好像法规中并没有强调非做不可。
2楼2008-05-07 20:08:49
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long550

铁虫 (小有名气)


karl2100(金币+1,VIP+0):多谢指教!
没有要求,具体情况具体分析,如果把本公司的口服液做成胶囊剂,这些情况是没必要做吧。但是如果是把胶囊剂改成口服液其提取的工艺、处理方法可能改变了,所以是要做的。
成功还没开始
3楼2008-06-01 12:03:55
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